山東省是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地，其產(chǎn)業(yè)規(guī)模僅次于廣東和江蘇，居全國第三位。隨著山東省經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到快速健康發(fā)展，目前山東已成為集醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和消費(fèi)于一身的醫(yī)療器械大省。
產(chǎn)業(yè)的集聚化、經(jīng)營的規(guī)模化以及巨大的消費(fèi)市場等都使得對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等方面的監(jiān)管變得更為復(fù)雜化，也對相關(guān)部門的監(jiān)管提出了更高的要求。
1.山東醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動
從今年4月16日起，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省醫(yī)療器械專 項(xiàng)整治2015行動方案》，在全省范圍內(nèi)開展為期半年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，將公眾較為關(guān)注或使用量較大的美瞳、定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、一 次性使用輸注器具5類醫(yī)療器械產(chǎn)品列入重點(diǎn)整治范圍；將對夸大功效、虛假宣傳等違法違規(guī)體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械的行為嚴(yán)厲整治。
同時，對醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動回頭看進(jìn)行了明確：風(fēng)險隱患整改落實(shí)情況、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況、投訴舉報核查情況、違法違規(guī)行為查處情況和建立完善制度機(jī)制情況。
2.各市專項(xiàng)整治行動
濟(jì)南市：
體外診斷試劑專項(xiàng)整治：對24家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、251家經(jīng)營企業(yè)、177家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；對發(fā)現(xiàn)問題的5家企業(yè)提出警告，94家企業(yè)責(zé)令整改；立案查處13起，沒收產(chǎn)品貨值0.11萬元，罰款總計17萬元。（7月13日）
定制式義齒專項(xiàng)整治：檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)28家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)268家；責(zé)令整改50家，立案11起，沒收產(chǎn)品貨值0.6萬元，罰沒款合計27萬元。（8月14日）
淄博市：
醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，整治共立案查處案件27起，上報重大案件7起，查處黑窩點(diǎn)1家，查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案件12起，使用過期醫(yī) 療器械或無注冊證醫(yī)療器械案件5起，生產(chǎn)無注冊證醫(yī)療器械案件2起，擅自變更經(jīng)營地址1起，沒收違法所得1.2萬余元，收繳罰沒款14萬余元。（8月5 日）
日照市：
醫(yī)療器械專項(xiàng)整治：共檢查生產(chǎn)企業(yè)9家次，經(jīng)營、使用單位1460家次；42家單位被警告，186家單位被責(zé)令整改；共立案40起，罰沒40余萬元。（9月6日）
煙臺市：
體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)整治：共檢查體驗(yàn)式經(jīng)營單位55家，對5家企業(yè)下達(dá)責(zé)令整改通知書。（7月2日）
此外，山東各市縣的食藥監(jiān)管部門也紛紛開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)格執(zhí)法、落實(shí)“五整治”回頭看等文件要求。
