藥監(jiān)檢查親歷記！

 

　　一、藥監(jiān)檢查到底有多恐怖？進飯店，不喝酒，工作到凌晨2點！

 

　　蒲公英昨日分享了藥監(jiān)檢查的親歷記，作者佛手羅漢在文中寫道：

 

　　5.21和5.22兩天，檢查組的老師對我們企業(yè)進行了GMP認證后的第一次跟蹤檢查，本來充滿信心的迎接檢查，結果信心一次次的被亂箭穿透，最后心傷的成篩子了快。不過結果是沒有疑問的，就是沒想到我們會有那么多的漏洞。

 

　　檢查組老師到企業(yè)后，按照慣例是廠領導對認證以來生產(chǎn)質量情況向檢查組匯報，檢查組老師再宣讀檢查方案…………

 

　　可是沒想到的是檢查組長在會議室坐了不到三分鐘，就很禮貌的拒絕了我們最能說的領導準備的長篇大論式的匯報，只是大致問了下生產(chǎn)的品種數(shù)，大致的批量。然后把紙質版的檢查方案交給我方服務人員，簡單明了的說了句“為了節(jié)省時間，基本的流程我們就免了，這個方案你們復印幾份，各單位把該準備的東西準備一下，送到會議室，我們抓緊時間去現(xiàn)場”。

 

　　然后，然后就去現(xiàn)場了，三個檢查組的老師，一個去車間，一個化驗室，一個倉庫。分開行動，效率真高。

 

　　你知道嗎？檢查組的老師在化驗室待了整整一天?？促Y料用了半天，總結半天，兩天時間竟然一分鐘也不浪費。

 

　　用餐更牛叉，安排的飯店不去，就吃小店的幾碗羊肉湯。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把記錄帶回去賓館審，審到凌晨2點，這都沒啥，你看不明白的你第二天問不行嗎？大半夜的打電話問記錄。

 

　　現(xiàn)在檢查組的老師都這么拼嗎？

 

 

　　在百度文庫上，一篇商業(yè)公司上傳四川某藥品批發(fā)（含零售連鎖）醫(yī)藥公司飛檢總結，共五大檢查重點，28個子項目。

 

　　該醫(yī)藥公司在總結中寫道，我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力，營造好的工作環(huán)境。

 

　　大家都知道，四川從今年年初就開始了針對流通行業(yè)大整治，據(jù)新華社日前的報道，已經(jīng)撤掉了58張GSP。不到半年的時間，就撤掉這么多張GSP證書，不得不說四川藥監(jiān)部門的戰(zhàn)果卓著。四川的飛檢估計檢查也是相當嚴格，從這點來看，這個飛檢重點的總結，意義和價值就很大了，對著這些飛檢的重點，你完全可以意義查漏補缺，盡量規(guī)避不必要的錯誤，一旦面對本省的藥監(jiān)飛檢時，也不至于手忙腳亂。

 

　　一、檢查要點

 

　　 （一）財務部

 

　　1.往來打款賬務--對公打款賬號

 

　　2.打款憑證--相關人員簽字審批

 

　　3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）

 

　　4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

 

　　5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致

 

　　6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

 

　　 （二）行政部

 

　　1.查員工花名冊--人員學歷

 

　　2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

 

　　 （三）采購部

 

　　1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、

 

　　委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

 

　　2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

 

　　3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

 

　　4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

 

　　5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)

 

　　能否管控）

 

　　 （四）銷售部

 

　　1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證

 

　　復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

 

　　2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、

 

　　送達收貨人、時間

 

　　3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容

 

　　--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、

 

　　購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售

 

　　員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

 

　　4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待

 

　　因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

 

　　5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人

 

　　身份證復印件、委托書）

 

　　 （五）質量管理部

 

　　1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程

 

　　2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

 

　　3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料

 

　　4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

 

　　5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）

 

　　6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

 

　　7.驗證--現(xiàn)場操作

 

　　8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

 

　　9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

 

　　10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協(xié)助質量審核計

 

　　算機權限控制（查權限管理有無漏洞）