藥品質量抽查檢驗管理辦法

　　第一章  總 則

　　第一條  為規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條  藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內依批準生產、經營、使用藥品開展的質量抽查檢驗工作，適用本辦法。

　　第三條  藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。

　　第四條  國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環(huán)節(jié)的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內生產環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。

　　第五條  藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

　　第六條  從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

　　第七條  藥品質量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

　　第二章  計劃制定

　　第八條  國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質量抽查檢驗工作進行安排部署。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。

　　第九條  市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區(qū)域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

　　第十條  根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可對藥品質量抽查檢驗計劃進行調整。

　　第十一條  藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：

　?。ㄒ唬┍拘姓^(qū)域內生產企業(yè)生產的；

　?。ǘ┘韧椴闄z驗不符合規(guī)定的；

　?。ㄈ┤粘１O(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

　?。ㄋ模┎涣挤磻獔蟾孑^為集中的；

　?。ㄎ澹┩对V舉報較多、輿情關注度高的；

　?。┡R床用量較大、使用范圍較廣的；

　　（七）質量標準發(fā)生重大變更的；

　　（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；

　　（九）新批準注冊、投入生產的；

　?。ㄊ┢渌J為有必要列入抽查檢驗計劃的。

　　第十二條  藥品質量抽查檢驗所需費用由組織相應任務的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴格執(zhí)行財務管理相關規(guī)定要求。

　　第三章  藥品抽樣

　　第十三條  藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監(jiān)管技術機構進行抽樣。

　　第十四條  承擔藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應當按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，開展抽樣工作應當按照國務院藥品監(jiān)督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進行。

　　第十五條  抽樣單位應當配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關法律法規(guī)。

　　第十六條  抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

　　第十七條  抽樣場所應當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經營環(huán)節(jié)抽樣一般為經營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。

　　抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產品或不符合規(guī)定（不合格）產品的，原則上不予抽取。

　　第十八條  抽樣人員在履行抽樣任務時，應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應當固定相關證據(jù)，必要時可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門處置。

　　第十九條  抽樣數(shù)量應當按照當次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執(zhí)行，取樣操作應當規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。樣品選擇一般應當遵循隨機原則；也可根據(jù)工作安排，以問題為導向，通過快速篩查等技術手段針對性抽取樣品。

　　抽樣人員應當使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性文件復印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。

　　被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

　　第二十條  對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和復驗等工作時限，方可抽樣；組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。

　　因特殊情況不能在規(guī)定時間內完成抽樣任務時，抽樣單位應當書面報告組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門，并告知承擔藥品檢驗任務的藥品檢驗機構。

　　第二十一條  抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。

　　抽取的樣品應當按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運，特殊管理藥品的儲運按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十二條  抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

　?。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蚋鼡Q樣品；

　?。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密；

　　（三）其他影響抽樣公正性的行為。

　　第四章  藥品檢驗

　　第二十三條  藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責，按照藥品檢驗技術要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應符合實驗室管理規(guī)定。

　　第二十四條  藥品檢驗機構應當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結果的情況進行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

　　有下列情形之一的，藥品檢驗機構可拒絕接收：

　?。ㄒ唬悠吠庥^發(fā)生破損、污染的；

　?。ǘ悠贩夂灠b不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

　?。ㄈ┧幤烦闃佑涗浖皯{證填寫信息不準確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標識與樣品實物明顯不符的；

　?。ㄋ模悠放柣蚱贩N混淆的；

　　（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結果的；

　?。┯凶C據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質量的；

　　（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；

　?。ò耍┢贩N類別與當次抽查檢驗工作計劃不符的；

　?。ň牛┏^抽樣工作規(guī)定時限的；

　?。ㄊ┢渌赡苡绊憳悠焚|量和檢驗結果情形的。

　　對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當按照組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十五條  藥品檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。

　　除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第二十六條  藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結束，不符合規(guī)定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過兩年。

　　第二十七條  除組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求外，藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準規(guī)定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結果進行判定并出具檢驗報告書。必要時，可采用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。

　　藥品檢驗機構對不具備資質的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務的，經組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應資質的其他藥品檢驗機構完成檢驗任務。

　　第二十八條  根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機構應當依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法進行檢驗并出具檢驗報告書。

　　鼓勵藥品檢驗機構開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條  藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規(guī)范、內容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確。

　　檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。

　　第三十條  藥品檢驗機構應當具備健全的質量管理體系；應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環(huán)境等質量要素的管理，強化檢驗質量過程控制；做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可追溯。

　　第三十一條  藥品檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

　?。ㄒ唬└鼡Q樣品；

　?。ǘ╇[瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告書；

　?。ㄈ┬孤懂斒氯思夹g秘密；

　?。ㄋ模┥米园l(fā)布抽查檢驗信息；

　?。ㄎ澹┢渌绊憴z驗結果公正性的行為。

　　第三十二條  藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

　?。ㄒ唬┧幤反嬖趪乐刭|量安全風險（如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

　　（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

　?。ㄈ┥嫦舆`法違規(guī)生產行為的；

　?。ㄋ模┩黄髽I(yè)多批次產品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質量體系存在問題的；

　?。ㄎ澹韧袚鷻z驗任務的藥品經后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。

　　第三十三條  藥品檢驗機構應當按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結果上報工作。檢驗結果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構應當在2個工作日內將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十四條  藥品檢驗機構可根據(jù)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究，開展探索性研究應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的質量分析指導原則進行，鼓勵藥品檢驗機構開展提升藥品質量的新技術、新方法研究。

　　第五章  復 驗

　　第三十五條  被抽樣單位或標示生產企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。

　　復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

　　第三十六條  申請復驗應當提交以下資料：

　?。ㄒ唬┘由w申請復驗單位公章的《復驗申請表》；

　?。ǘ┧幤窓z驗機構的藥品檢驗報告書原件；

　?。ㄈ┙涋k人辦理復驗申請事宜的法人授權書原件；

　?。ㄋ模┙涋k人身份證明；

　　（五）有效時限證明。

　　第三十七條  藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核，并開具《復驗申請回執(zhí)》，告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個工作日內報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：

　?。ㄒ唬﹪宜幤窐藴手幸?guī)定不得復試的檢驗項目；

　?。ǘ┲亓坎町?、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等不宜復驗的檢驗項目；

　?。ㄈ┪丛谝?guī)定期限內提出復驗申請或已申請過復驗的；

　　（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過效期或效期內不足以完成復驗的；

　　（五）特殊原因導致留存樣品無法實現(xiàn)復驗目的等其他不能受理復驗的情形。

　　當檢出為明顯可見異物時，相關企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內，前往原藥品檢驗機構對該項目進行現(xiàn)場確認。

　　第三十八條  確定受理復驗的藥品檢驗機構應（復驗機構，下同）當自出具復驗申請回執(zhí)之日起3個工作日內向原藥品檢驗機構發(fā)出調樣通知。原藥品檢驗機構應當在收到調樣通知后回復留樣情況，并在7個工作日內提供其檢驗后的備份樣品。所提供樣品應符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。

　　第三十九條  復驗機構接到備份樣品后，應當對備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進行確認。

　　第四十條  復驗機構應當在收到備份樣品之日起25個工作日內做出復驗結論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內，將檢驗報告書傳遞申請復驗單位、原藥品檢驗機構和申請復驗單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或對申請復驗單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。

　　第四十一條  申請復驗單位應當按規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六章  監(jiān)督管理

　　第四十二條  對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督管理部門，下同）應當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結果及其他問題進行調查處理。

　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門應當自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內組織將檢驗報告書轉送被抽樣單位和標示生產企業(yè)。

　　第四十四條  被抽樣單位和標示生產企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當對抽查檢驗情況予以確認。

　　標示生產企業(yè)否認為其生產的，應當出具充分準確的證明材料，標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調查核實，調查核實情況應當通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對查實確系假藥的，兩地藥品監(jiān)督管理部門應當相互配合，共同核查問題產品來源。

　　第四十五條  被抽樣單位和標示生產企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行以下義務：

　?。ㄒ唬┱倩匾唁N售的不符合規(guī)定藥品；

　　（二）立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估；

　?。ㄈ└鶕?jù)調查評估情況采取必要的風險控制措施。

　　申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行。

　　第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督有關企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生產企業(yè)開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。

　　第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門應當對不符合規(guī)定藥品涉及的相關企業(yè)或單位依法進行調查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　第四十八條  對經檢驗不符合規(guī)定的藥品，標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)的排查整改情況進行調查評估。對有證據(jù)證明質量問題是由生產環(huán)節(jié)導致的，應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報情況，可酌情減輕或免除對經營、使用環(huán)節(jié)的處罰。

　　第四十九條  對藥品檢驗機構根據(jù)探索性研究報告的藥品質量風險隱患，組織或實施抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門應當組建技術研判機構或建立技術研判機制，組織開展技術分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結果采取相應的風險控制和監(jiān)管措施，必要時應當報告上級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第五十條  藥品監(jiān)督管理部門應當對本部門和下一級藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質量抽查檢驗工作進行督促指導。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗機構應當對承擔國家藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進行業(yè)務指導。各省級藥品檢驗機構應當對本行政區(qū)域內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構進行業(yè)務指導。

　　第五十一條  藥品生產、經營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。

　　第七章  信息公開

　　第五十二條  組織抽查檢驗的國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定公開藥品質量抽查檢驗結果。

　　第五十三條  藥品質量抽查檢驗結果公開內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產企業(yè)、生產批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合規(guī)定項目等。

　　有證據(jù)證實藥品質量不符合規(guī)定原因的，可以適當方式備注說明。

　　藥品質量抽查檢驗結果公開不當?shù)?，應當自確認公開內容不當之日起5個工作日內，在原公開范圍內予以更正。

　　第五十四條  對可能產生重大影響的藥品質量抽查檢驗信息，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門應當進行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十五條  鼓勵藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗信息傳輸及查詢等提供技術支持。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用藥品質量抽查檢驗信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質量抽查檢驗信息，作為加強藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

　　第八章  附 則

　　第五十六條  根據(jù)藥品監(jiān)管工作的實際需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關工作內容可參照本辦法執(zhí)行。

　　第五十七條  因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

　　第五十八條  本辦法自發(fā)布之日起實施?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。