恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)、開放、對照、多中心III期臨床研究。

胃腸間質(zhì)瘤（gastrointestinal stromaltumor，GIST）是軟組織肉瘤的一種，其發(fā)病率約占全部軟組織肉瘤的五分之一，是軟組織肉瘤中最常見的類型，占全部胃腸道惡性腫瘤的1%-3%。GIST可發(fā)生在胃腸道的任何部位，包括網(wǎng)膜、腸系膜和腹膜，但主要發(fā)生于胃和小腸。GIST的臨床表現(xiàn)決定于腫瘤發(fā)生的部位及大小，最常見的癥狀是貧血、體重下降、消化道出血、腹痛和腫塊相關(guān)癥狀，也可出現(xiàn)急腹癥、梗阻、腸套疊、穿孔或破裂和腹膜炎等表現(xiàn)。

對于晚期胃腸間質(zhì)瘤的系統(tǒng)性治療，除限定的基因突變類型外，一線通常選擇伊馬替尼治療，伊馬替尼治療失敗后僅有舒尼替尼一種選擇，而在經(jīng)伊馬替尼和舒尼替尼治療失敗后，雖然有多種藥物被證實(shí)有效，但是其療效均不理想。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有很好的抑制活性。在恒瑞醫(yī)藥開展的一項(xiàng)法米替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）單臂、開放II期研究中，法米替尼展現(xiàn)出較為顯著的初步療效。綜合臨床前和前期臨床研究的結(jié)果，擬開展法米替尼對比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的III期研究，以確證法米替尼對比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質(zhì)瘤的有效性，同時(shí)為伊馬替尼治療失敗的晚期GIST患者提供更多治療選擇。