呂東浩：教授、研發(fā)和申報(bào)評(píng)審各有樂(lè)趣

中國(guó)醫(yī)藥正在與世界水平接軌，呂東浩也希望能發(fā)揮自己的特長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥事業(yè)做點(diǎn)貢獻(xiàn)，而講課對(duì)于他來(lái)說(shuō)無(wú)疑是最恰當(dāng)?shù)姆绞健Ｒ驗(yàn)樵?jīng)當(dāng)過(guò)教授，做了很多制劑的研發(fā)工作，也因?yàn)樵贔DA做過(guò)十多年的CMC高級(jí)評(píng)審官員。

呂東浩博士

教授、研發(fā)和申報(bào)評(píng)審各有樂(lè)趣

在當(dāng)教授的15年間，呂東浩曾經(jīng)把新藥研究整個(gè)過(guò)程的工作都做了一遍，分析、合成、制劑配方、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、PK，并且都在科學(xué)雜志發(fā)表了科研成果。他是帶著藥劑學(xué)教授的身份進(jìn)的FDA，這樣的專業(yè)背景讓他在FDA游刃有余，因?yàn)镕DA的審評(píng)是科學(xué)大于法規(guī)。

呂東浩最自豪的是帶了很多研究生，他把時(shí)間和精力都花在去指導(dǎo)他們，激勵(lì)他們更有動(dòng)力地做他們喜歡的事情，呂東浩會(huì)根據(jù)每個(gè)人的喜好去安排研發(fā)課題。因?yàn)橹苿┭邪l(fā)比較實(shí)際，學(xué)后馬上能用，而且他的很多課題和經(jīng)費(fèi)來(lái)自工業(yè)界，研究生們都很積極也很勤奮。

當(dāng)然，與學(xué)校自由的氛圍不同，F(xiàn)DA是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)和慎重的地方。然而，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)審工作讓呂東浩能更有系統(tǒng)地學(xué)習(xí)了制藥過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)。當(dāng)了十多年的CMC高級(jí)評(píng)審官員，呂東浩已擅長(zhǎng)于把法規(guī)與科學(xué)結(jié)合一起來(lái)思考問(wèn)題。

在FDA工作滿十年后，呂東浩決定退休，他說(shuō)，我可以退休了，不是從年齡的角度，而是從自己的事業(yè)家庭方方面面來(lái)說(shuō)，已經(jīng)到了合適的時(shí)間。呂東浩當(dāng)過(guò)教授，獲得過(guò)美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì)（AAPS）Fellow的終身榮譽(yù)。他自己覺(jué)得學(xué)術(shù)上已經(jīng)沒(méi)有繼續(xù)上升的空間。現(xiàn)在是時(shí)候去做自己喜歡的事情了。

終于做了最喜歡的事情

呂東浩最開(kāi)了一家CMC法規(guī)咨詢公司，還憑著對(duì)計(jì)算機(jī)的愛(ài)好開(kāi)發(fā)了ECTD和GMP數(shù)據(jù)完整性的軟件，他還想創(chuàng)建一個(gè)活躍的法規(guī)討論平臺(tái)。他很興奮，感覺(jué)終于做了喜歡的事情。不過(guò)，呂東浩目前的主業(yè)還是幫助國(guó)內(nèi)公司去美國(guó)申報(bào)（IND,DMF, ANDA, 等等）。企業(yè)的需要，讓他意識(shí)到對(duì)美國(guó)的藥業(yè)法規(guī)的理解和運(yùn)用，是國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)FDA的薄弱環(huán)節(jié)。他為自己有著用武之地感到高興，畢竟將制劑和法規(guī)結(jié)合是他的特長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)現(xiàn)在有著良好的學(xué)習(xí)氛圍，大家都很努力、很上進(jìn)。這是呂東浩回國(guó)發(fā)展后最大的感受。另外，國(guó)內(nèi)有很多成功的企業(yè)家，他們都在干自己喜歡的事。這也是呂東浩所欣賞的。此外，行業(yè)內(nèi)的資金也比以前雄厚得多。因?yàn)樵絹?lái)越能看到創(chuàng)新的希望，投資人就愿意投資。這是一個(gè)良性循環(huán)。總體來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在硬件上已經(jīng)沒(méi)有問(wèn)題。

而中國(guó)跟美國(guó)的差距更多還是在軟件上，比如社會(huì)支持和配套等。呂東浩做了一個(gè)比喻，就像手表的運(yùn)行，需要大齒輪和小齒輪的配合，行業(yè)的健康運(yùn)行也需要有人做大事，有人做小事。國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)在的事業(yè)主要是大事，而有些小事做不了。但這些小事其實(shí)不需要?jiǎng)佑煤艽蟮馁Y源，可是，恰恰缺乏一些小齒輪，不能把大齒輪連接起來(lái)，也就是配套跟不上。美國(guó)在這方面就比較成熟。

呂東浩還發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)存在法規(guī)沒(méi)能早期介入研發(fā)的普遍問(wèn)題，特別在CMC方面。呂東浩建議，法規(guī)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該早期介入CMC研發(fā)。到了后期再?gòu)姆ㄒ?guī)上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要改可能就晚了。然而，從整體上而言，國(guó)內(nèi)藥業(yè)正在急速發(fā)展，前景非常樂(lè)觀，讓人振奮。

專家簡(jiǎn)介：呂東浩博士是國(guó)內(nèi)外知名的藥劑學(xué)專家，曾擔(dān)任FDA高級(jí)CMC審評(píng)專家10年，擔(dān)任EMA兒科委員會(huì)制劑工作組的FDA聯(lián)絡(luò)人6年，在天普大學(xué)、格魯吉亞大學(xué)專職執(zhí)教15年，身兼教授、科學(xué)家和FDA審評(píng)專家多種角色，具有橫跨藥物制劑開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)制造、產(chǎn)品商業(yè)化、法規(guī)監(jiān)管等領(lǐng)域的背景和知識(shí)。呂博士在FDA期間審查的案例涉及IND（小分子和生物制劑）、NDA、ANDA、DMF、BLA等，發(fā)表65篇藥物開(kāi)發(fā)論文/書籍章節(jié)，多項(xiàng)發(fā)明專利，以講者身份出席近百次論壇會(huì)議，并著有《Cellular Drug Delivery》一書，并獲美國(guó)制藥科學(xué)家協(xié)會(huì)終身榮譽(yù)獎(jiǎng)等。