12月28日訊 7種藥被查封，停售召回，包括馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片...
12月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第9期藥品質(zhì)量抽檢通告（以下簡稱“通告”）。
通告稱，為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示11家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的7個品種共11批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
值得注意的是，在這7個品種藥品中，有3種為制劑，分別為馬來酸氨氯地平片、利巴韋林含片、蛇膽川貝液；其余5種全為中藥飲片，分別為制草烏、桔梗、海金沙、粉葛。
對于以上不合格藥品，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
同時，山東省藥監(jiān)局要求，對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。
附：不符合規(guī)定項目小知識
一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/div>
二、有關(guān)物質(zhì)是指藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常儲存過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要由制備過程中帶入的雜質(zhì)，或是藥品在貯存或運輸中，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會對用藥的安全性帶來影響。
三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
四、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
五、鑒別項主要用于鑒定和研究藥物的真實性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
六、崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。
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110102000668（1）號