2021年1月26日，阿斯利康（中國）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ 160微克/4.5微克）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。
這是中國首個被批準用于治療輕度哮喘的聯合療法，并將為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ已經獲批中重度哮喘的緩解加維持治療。
在我國，有超過4800萬的哮喘患者，其中輕度哮喘患者占總人群的75%以上，且大部分都未被及時準確的診斷和治療。研究顯示，輕度哮喘患者中，高達30%-40%都可能發(fā)生嚴重的急性發(fā)作。為了有效控制癥狀并降低急性發(fā)作風險，輕度哮喘的早期抗炎干預非常重要。
此次獲批基于發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究結果證實，無論對于僅按需接受速效吸入性支氣管擴張劑（SABA）后控制不佳的患者，還是對于接受低劑量吸入皮質激素或白三烯受體拮抗劑（LTRA）加按需使用速效吸入性支氣管擴張劑后得到控制的患者，在后續(xù)治療中，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ的抗炎緩解治療相比于按需使用速效β2受體激動劑治療輕度哮喘更有效。
關于信必可®都保®
信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ）是國內治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選吸入糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）聯合療法。其已獲批用于所有嚴重程度的哮喘患者的初始治療，以達到哮喘的全程控制。
作為布地奈德（ICS）和福莫特羅（LABA）的復方制劑，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ在大約120個國家獲批用于治療哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中國上市。其同時也是唯一入選《世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物標準清單（2019年版）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》的哮喘治療聯合制劑。
