CRC（clinical research coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）作為研究團(tuán)隊(duì)一員，指經(jīng)PI授權(quán)，并接受相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者從事非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員，是臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者和協(xié)調(diào)者。
別說在校的大學(xué)生沒有聽說過“臨床協(xié)調(diào)員”這個(gè)職位，很多醫(yī)院的護(hù)士都不知道她們究竟是怎么樣的一個(gè)存在，更不清楚它有多大的發(fā)展前景和潛力。
今天我們就來聊一聊CRC到底是什么？
70年代，歐、美、日等發(fā)達(dá)國家把CRC作為藥物臨床試驗(yàn)的重要參與者，最初由護(hù)士兼任，后來慢慢培養(yǎng)出專業(yè)的CRC團(tuán)隊(duì)。
我國自2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來，對臨床試驗(yàn)中的各個(gè)方面都提出了具體的要求，包括倫理、研究人員職責(zé)和效率等。在藥物臨床試驗(yàn)日趨規(guī)范的背景下，CRC職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，它解決了研究者因醫(yī)務(wù)工作繁忙，無法及時(shí)完成藥物臨床試驗(yàn)中很多繁瑣的事務(wù)性工作問題。CRC最初由護(hù)士兼任，后來發(fā)展到自由職業(yè)者擔(dān)任，直至2004年國內(nèi)終于出現(xiàn)了專業(yè)的SMO團(tuán)隊(duì)。
近年來，隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增加，醫(yī)藥外包行業(yè)更是迎來了蓬勃發(fā)展期，CRC從業(yè)者由2017年的9687人增長到2019年的20073人，醫(yī)院機(jī)構(gòu)也開始建立自己的CRC團(tuán)隊(duì)。
03 CRC的工作職責(zé)
試驗(yàn)啟動(dòng)前：
-
協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個(gè)人簡歷、培訓(xùn)證書GCP證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)護(hù)士資格證書；
-
收集相關(guān)檢查設(shè)備校準(zhǔn)證書、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍及室間質(zhì)評證書；
-
協(xié)助調(diào)研科室和機(jī)構(gòu)的備案資質(zhì)；
-
協(xié)助研究者完成立項(xiàng)/倫理委員會/合同審核申請等事務(wù)性工作；
-
研究物資及研究藥物的接收；
-
聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會；
-
完成試驗(yàn)相關(guān)的其他工作。
試驗(yàn)進(jìn)行中:
-
協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募；
-
協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行知情同意，協(xié)助篩選受試者，核對入排標(biāo)準(zhǔn)；
-
聯(lián)系研究者與受試者，安排受試者來院訪視，提前做好受試者訪視的準(zhǔn)備工作；
-
合理安排受試者訪視各項(xiàng)工作；
-
協(xié)助研究者記錄不良事件及合并用藥等；
-
管理臨床研究相關(guān)文檔，協(xié)助倫理文件遞交與取回；
-
在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物；
-
協(xié)助收集血樣，離心處理血樣和聯(lián)系冷鏈快遞血樣到中心實(shí)驗(yàn)室，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作；
-
根據(jù)原始記錄，及時(shí)、準(zhǔn)確錄入EDC；
-
協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置；
-
協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系；
-
協(xié)助監(jiān)查員對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，配合稽查、視察等；
-
協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。
試驗(yàn)結(jié)束:
-
協(xié)助研究者對eCRF的質(zhì)疑進(jìn)行合理回復(fù)；
-
整理研究者文件及原始病歷等資料，協(xié)助機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行文件保存與歸檔；
-
完成研究者授權(quán)的其他工作；
-
協(xié)助中心關(guān)閉工作。
CRC其實(shí)與醫(yī)護(hù)人員有著同樣的信仰和職業(yè)操守。應(yīng)遵循GCP法規(guī)，赫爾辛基宣言，并宣讀希波克拉底誓詞。因?yàn)镃RC的工作關(guān)系到整個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，關(guān)系到患者用藥安全和療效。
為規(guī)范專業(yè)化CRC的工作，SMO公司和研究機(jī)構(gòu)建立了對CRC的管理制度，對CRC進(jìn)行監(jiān)督管理、工作考評和專業(yè)培訓(xùn)。CRC應(yīng)嚴(yán)格按照PI授權(quán)開展職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并服從研究機(jī)構(gòu)的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一，研究機(jī)構(gòu)可采取相應(yīng)的處罰措施，情節(jié)嚴(yán)重，造成受試者傷害事件或嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性的，由CRC承擔(dān)法律責(zé)任。
-
違反研究機(jī)構(gòu)制度規(guī)定；
-
違背臨床試驗(yàn)方案；
-
故意偽造或篡改研究數(shù)據(jù)；
-
擅自從事授權(quán)之外的醫(yī)療護(hù)理相關(guān)工作；
-
泄露申辦者、受試者及研究機(jī)構(gòu)相關(guān)信息；
-
違背本行業(yè)指南要求的行為準(zhǔn)則，出現(xiàn)嚴(yán)重后果。
實(shí)踐表明，CRC參與臨床研究后，均能嚴(yán)格按照GCP相關(guān)要求和法律法規(guī)執(zhí)行，嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。不僅推動(dòng)了項(xiàng)目的進(jìn)度，同時(shí)提高了研究質(zhì)量，大大減輕了研究者的事務(wù)性工作的壓力。
由于CRC這一職業(yè)在中國出現(xiàn)相對較晚，它隨著臨床研究工作的成熟，逐漸獨(dú)立出來，目前行業(yè)內(nèi)至少存在2萬CRC缺口，這對于從業(yè)者來說，相對利好，現(xiàn)在也是進(jìn)入臨床行業(yè)的最佳時(shí)期。
新人成為CRC，首先有一個(gè)打基礎(chǔ)的階段，一般需要1年~2年時(shí)間，對各種事務(wù)性工作進(jìn)行熟悉，處理病人訪視，歸檔研究文件等等。
當(dāng)CRC積累1~2年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)后可升為二級CRC，也可轉(zhuǎn)行做CRA（臨床監(jiān)查員）、臨床質(zhì)控員（QC）等。隨著項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的積累和優(yōu)的工作表現(xiàn)，可晉升為高級CRC1和高級CRC2。當(dāng)經(jīng)驗(yàn)和管理能力達(dá)到可統(tǒng)籌項(xiàng)目的水平時(shí)，可晉升項(xiàng)目經(jīng)理或其他管理人員。
總之，職業(yè)發(fā)展后期的選擇面會越來越寬，大家可以根據(jù)自己的興趣、性格來進(jìn)行職業(yè)規(guī)劃。晉升不止看從業(yè)年限，還要考察專業(yè)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，沒有不勞而獲的升職。加油吧！打工人！
-END-
關(guān)于我們：
北京濟(jì)美堂醫(yī)藥研究有限公司成立于2012年，是北京新領(lǐng)先的長期合作伙伴，擁有近200人的CRC團(tuán)隊(duì)，分布在全國多個(gè)主要城市，并在北京、石家莊、鄭州、杭州、長沙、武漢等主要城市設(shè)立了眾多辦事處。
公司CRC團(tuán)隊(duì)均為護(hù)理或藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，多數(shù)擁有本科及以上學(xué)歷，并擁有豐富的BE、大臨床、器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究機(jī)構(gòu)研究者、申辦方和CRO承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷的工作，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量和推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，保證臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。
