藥品批文轉(zhuǎn)讓開始火了，中成藥仍是熱點(diǎn)

 

 

　　藥品上市后變更管理辦法在2020年12月發(fā)布，2021年1月起，藥品的上市批件的詢價也開始增加。

 

　　如下表所示，新藥和整廠并購的項(xiàng)目是過往轉(zhuǎn)讓的熱點(diǎn)。而本次藥品上市后變更管理辦法實(shí)施，意味全國的所有批文都可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓了。

 

　　目前，主要詢價的產(chǎn)品主要是獨(dú)家中藥產(chǎn)品，其次是化學(xué)藥的較少通過一致性的通用名產(chǎn)品。生物制品交易較少，主要是可以轉(zhuǎn)讓的標(biāo)的非常少，而且就算上市許可持有人變了后生產(chǎn)場地變更的難度也很大，但是如果是由第三方外包負(fù)責(zé)生產(chǎn)的生物制品，不變更生產(chǎn)場地的情況下的藥品上市許可持有人變更還是可行的。

 

　　表：歷次技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策和相關(guān)熱點(diǎn)

政策	可轉(zhuǎn)讓品種	國內(nèi)熱點(diǎn)
《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）	持有《新藥證書》的新藥品種或已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種。	持有《新藥證書》的新藥品種
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）》	符合三種情況的其中之一 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)； （二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓； （三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。	（一）整體并購或控股50%交易增加 （二）同一劑型的產(chǎn)品，以注射劑為主
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》	（一）1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥； 2.化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類； （二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類； （三）本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品，具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品； 2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。	（一）集團(tuán)內(nèi)產(chǎn)品整體搬遷 （二）新舊注冊分類的新藥 （三）通過一致性評價
《藥品上市后變更管理辦法》	全部	舊注冊分類無新藥證書產(chǎn)品

 

 

　　藥品上市許可人只需要完成下面的文件交接就可以變更了：

 

　　 （一）申請藥品上市許可持有人名稱、注冊地址變更：變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

 

　　（二）藥品上市許可持有人主體變更的：有關(guān)變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，以及藥品上市許可持有人變更協(xié)議原件（涉及商業(yè)秘密的應(yīng)當(dāng)隱去）。

 

　　（三）申請人承諾

 

　　受讓方對擬轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致、不發(fā)生變更的承諾。

 

　?。ㄋ模┢渌簢宜幈O(jiān)局規(guī)定的其他文件。

 

　　其中最關(guān)鍵的點(diǎn)就是受讓方對擬轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致、不發(fā)生變更的承諾，也就是說化學(xué)藥不需要通過一致性評價也可以轉(zhuǎn)讓。

 

　　如果只是想買個產(chǎn)品做上市許可人，生產(chǎn)場地不變，獲得銷售權(quán)益，購買一直有在生產(chǎn)銷售的中藥和化學(xué)藥，如果有同通用名的廠家申報了一致性評價則購買通過一致性評價的化學(xué)藥更為適宜。如果一直沒有生產(chǎn)的獨(dú)家產(chǎn)品想要生產(chǎn)，就還要等三批恢復(fù)生產(chǎn)后才能上市銷售。

 

　　如果想要擁有這個藥品的技術(shù)，把產(chǎn)品轉(zhuǎn)到自己廠里，有在生產(chǎn)銷售的中藥和通過一致性評價的化學(xué)藥可能更適宜。但通過一致性評價的化學(xué)藥的價格的報價偏高。有企業(yè)經(jīng)常拿CRO的報價成本去估算價值，但是CRO的報價往往不包括原輔料的購買、參比制劑的購買、小試和中試的試錯，臨床預(yù)試驗(yàn)后藥學(xué)部分的再調(diào)整，注冊費(fèi)用等，還要等審批上市的時間等，通過一致性評價的產(chǎn)品免臨床的過1000萬，需要臨床的2000萬起是很正常的。

 

　　尚未恢復(fù)生產(chǎn)的中藥和化學(xué)藥批件實(shí)際上也是要補(bǔ)做小試、中試、驗(yàn)證批生產(chǎn)的，而且這些產(chǎn)品如果需要工藝變更，還需要根據(jù)變更的程度做相關(guān)的研究，例如可能公司的干燥方式升級了，相關(guān)的指標(biāo)可能會有所變化，都要做工藝變更。這樣一套研究下來，預(yù)計也需要一年的時間。如果工藝變更還涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更并且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被藥典委員會所認(rèn)可，變更就會更麻煩。

 

　　擬轉(zhuǎn)讓的藥品需要變更持有人、藥品生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、處方等的，在持有人變更獲得批準(zhǔn)后，由變更后的持有人（受讓方）按照變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開展研究后按要求申報補(bǔ)充申請、備案或報告。

 

　　因特殊需要，擬將持有人變更與其他補(bǔ)充申請合并申報的，技術(shù)審評時限按照《藥品注冊管理辦法》第96條規(guī)定執(zhí)行，即“審批類變更的補(bǔ)充申請審評時限為六十日，補(bǔ)充申請合并申報事項(xiàng)的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗(yàn)的審評時限為二百日。

 

　　加上之前的研究，這意味著長期沒有生產(chǎn)過的中成藥順利轉(zhuǎn)讓也需要2年的時間。但是獨(dú)家中藥暫時沒集中采購，如果一直沒有上市，也沒有歷史價格較低的困擾。

 

　　可以預(yù)計，短期內(nèi)長期沒有生產(chǎn)過的獨(dú)家中成藥依然是交易熱點(diǎn)。