截至2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予緊急使用許可，用于超過85種不同的病毒DNA測試試劑盒，每種試劑盒的靈敏度各不相同，準確率未知。但是，由于目前尚無針對新型冠狀病毒的金標準測試，因此很少有數(shù)據(jù)可以判斷這些測試對市政當(dāng)局安全地重新營業(yè)的努力是否有用。
貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)學(xué)中心（BIDMC）的一組研究人員開發(fā)了一種數(shù)學(xué)方法來評估測試的假陰性率。該團隊的方法可以對各種試驗的臨床敏感性進行逐一比較，并發(fā)表在《Clinical Infectious Diseases》雜志上。
“為了繼續(xù)照常營業(yè)，我們都同意，我們必須加大測試力度，以找出誰是陰性和誰是傳染病，但這只有在您能抓住所有積極情況的情況下才能發(fā)揮最佳作用，” BIDMC臨床微生物實驗室主任，醫(yī)學(xué)博士James E. Kirby說道：“我們發(fā)現(xiàn)這些檢測試劑盒之間的臨床敏感性差異很大，這對正在進行的大流行的患者護理，流行病學(xué)以及社會和經(jīng)濟管理具有明顯的意義。”
BIDMC臨床微生物學(xué)實驗室副主任Ramy Arnaout博士說：“這些結(jié)果特別重要，因為我們從測試大多數(shù)有癥狀的人過渡到整個社區(qū)進行更常規(guī)的篩查。 “假陰性率取決于所使用的測試。通過我們的模型，我們可以更好地了解這些人被傳染的可能性。”
使用2020年3月26日至5月2日在Beth Israel Lahey Health醫(yī)院站點進行的超過27,000次COVID-19測試的數(shù)據(jù)，Arnout的Kirby和同事首先證明了病毒載量報告可靠性。 Arnaout說：“這在極端情況下有助于將潛在的超級傳播者與正在康復(fù)的人區(qū)分開來，他們幾乎沒有病毒，因此傳播感染的可能性很小。”
接下來，研究人員首先估計了內(nèi)部測試的臨床敏感性和假陰性率，這是在全國范圍內(nèi)率先實施的測試，被認為是同類產(chǎn)品中最好的。分析近5,000名測試陽性患者的重復(fù)測試結(jié)果，研究人員可以確定內(nèi)部測試在大約10％的病例中出現(xiàn)了假陰性，因此該方法的臨床敏感性約為90％。
為了評估其他測定的準確性，研究小組基于每個測試的檢測限或LoD（其定義為檢測可捕獲95％或更多的時間可檢測到的最小病毒DNA量）來進行計算。
Arnaout，Kirby及其同事證明了檢測限可以用作估計給定測定法臨床敏感性的替代方法。根據(jù)研究小組的計算，每毫升檢測到1,000份病毒DNA的檢測限預(yù)計將僅檢測出75％的COVID-19患者，從而四分之一的人的檢測結(jié)果可能為假陰性。研究小組還顯示，當(dāng)今市面上的一項檢測會錯過三分之二的受感染個體，而另一項測試可能錯過了多達60％的陽性病例。
Arnaout說：“這些假陰性將對公共衛(wèi)生工作造成影響，并使患者及其接觸者處于危險之中。我們真的需要對每個新測試進行基準測試，即使是在急于提高測試能力以了解它們對我們的測試目標的支持程度方面也是如此。”
資訊出處：Researchers develop model to estimate false-negative rate for COVID-19 tests
原始出處：Arnaout et al,The Limit of Detection Matters: The Case for Benchmarking Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Testing. Clinical Infectious Diseases. academic.oup.com/cid/advance-a … cid/ciaa1382/6127024 , DOI: 10.1093/cid/ciaa1382/6127024
