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浙江醫(yī)藥注射用替考拉寧通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期:2021-03-18   來(lái)源:浙江醫(yī)藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月18日,浙江醫(yī)藥發(fā)布公告,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧 0.2g(20 萬(wàn)單位)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知
 3月18日,浙江醫(yī)藥發(fā)布公告,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧 0.2g(20 萬(wàn)單位)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)。

 

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替考拉寧,又名太古霉素,1975 年被首次發(fā)現(xiàn)。它是特定的游動(dòng)放線菌經(jīng)發(fā)酵、提取后得到的一種萬(wàn)古霉素族糖肽類抗生素。通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成抑制和殺滅細(xì)菌。替考拉寧的作用位點(diǎn)不同于β-內(nèi)酰胺類抗生素,通過(guò)與 D-丙氨酰-D-丙氨酸殘基特異性結(jié)合,阻斷細(xì)菌細(xì)胞壁的肽聚糖合成。替考拉寧對(duì)厭氧的及需氧的革蘭陽(yáng)性菌均有抗菌活性。敏感菌有金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌(包括對(duì)甲氧西林敏感及耐藥菌)、鏈球菌、腸球菌、單核細(xì)胞增多性李司特菌、細(xì)球菌、JK 組棒狀桿菌和革蘭陽(yáng)性厭氧菌(包括艱難梭狀芽孢桿菌和消化球菌)。

 

適應(yīng)癥:注射用替考拉寧可用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽(yáng)性菌感染,包括不能用青霉素類和頭孢菌素類其他抗生素者,可用于不能用青霉素類和頭孢菌素類抗生素治療或用上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染,或?qū)ζ渌股啬退幍钠咸亚蚓腥?。已證明替考拉寧對(duì)下列感染有效:皮膚和軟組織感染,泌尿道感染,呼吸道感染,骨和關(guān)節(jié)感染,敗血癥,心內(nèi)膜炎及持續(xù)不臥床腹膜透析相關(guān)性腹膜炎。在骨科手術(shù)具有革蘭陽(yáng)性菌感染的高危因素時(shí),本品也可作預(yù)防用。本品也可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌感染相關(guān)的腹瀉和結(jié)腸炎的替代治療。在適當(dāng)情況下,本品可與其他抗菌藥物聯(lián)合給藥。

 

替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國(guó)和意大利上市,1989 年在德國(guó)和英國(guó)上市,1998 年在日本上市,2000 年中國(guó)上市。目前注射用替考拉寧國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè) 3 家,其中華北制藥股份有限公司有兩個(gè)批準(zhǔn)規(guī)格,分別為0.2g 和 0.4g,浙江海正藥業(yè)股份有限公司和我公司均批準(zhǔn) 1 個(gè)規(guī)格 0.2g,國(guó)外進(jìn)口批準(zhǔn)均為賽諾菲公司,規(guī)格為 0.2g。浙江醫(yī)藥2019年01月29日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)獲得受理。截至目前,用于開展注射用替考拉寧一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 500萬(wàn)元。

 
 
 
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