整部規(guī)范長達 74 頁，和之前我們熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推廣行為規(guī)范不同，CPIA 這次發(fā)布的管理規(guī)范更為全面，不僅僅是推廣這單一方面，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務與稅務、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡安全等領域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進行全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴格的要求。
另外，和 RDPAC 不同，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會會員單位涵蓋在國內(nèi)運營的外企藥企和內(nèi)資藥企以及醫(yī)藥商業(yè)公司，針對領域來說，也包括藥品相關(guān)和醫(yī)療器械相關(guān)。所以可以說，這個合規(guī)要求是整個醫(yī)藥行業(yè)都要遵守的。
從內(nèi)容來看，其中有兩個部分《反商業(yè)賄賂》和《產(chǎn)品推廣》兩個部分和大家關(guān)系甚大，大咪在本日其他則推送里都給大家附上了全文，感興趣的可以閱讀并收藏下。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》對“醫(yī)藥代表”也做了定義：代表藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)從事藥品/醫(yī)療器械信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。 “醫(yī)學互動交流”定義為：向醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)學會及協(xié)議或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供、從其獲得或與之交流醫(yī)學和/或科學信息的活動。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)藥代表可以與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在醫(yī)療機構(gòu)當面溝通，溝通的主要目的是傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息；逐步提高醫(yī)學交流活動的透明度，提升監(jiān)管機構(gòu)及公眾對醫(yī)藥企業(yè)及整個行業(yè)的信任度。
大家比較關(guān)心的還有“講課費”和“贊助費”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學術(shù)會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務獲得相應報酬。
另外，醫(yī)藥企業(yè)還可以對醫(yī)療機構(gòu)（或其他事業(yè)單位、社會團體、基金會等）開展的學術(shù)活動提供贊助，并獲得合理的商業(yè)回報，例如公司品牌或產(chǎn)品推廣的機會等。贊助所得的商業(yè)回報應明確列示在雙方協(xié)議中，贊助的金額應符合市場公允價值。
對于第三方會議，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，嚴禁向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設部門和醫(yī)生個人直接提供參會資助。
對于“患者教育”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》也有規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以支持、協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)（或其他事業(yè)單位、社會團體、基金會等）開展患者教育，以幫助患者獲得相關(guān)疾病知識，保持正確的疾病預防及管理的習慣。
另外，大家關(guān)心的可能還有“推廣輔助用品”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》也有規(guī)定，“禁止向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供用于處方藥推廣的推廣輔助用品。在滿足“最小價值”和“最少數(shù)量”的前提下，醫(yī)藥企業(yè)僅可在推廣非處方藥時向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供與其執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的推廣輔助用品。”
看來處方藥的推廣輔助用品是被禁止了（這點有待 CPIA 出個解答版，看是不是完全禁止了）。
不過后面又有規(guī)定，可以提供推廣輔助用品規(guī)定是這樣的： 可向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供單價與總價均低價值且有限數(shù)量的、與其工作相關(guān)的推廣輔助用品。禁止提供的推廣輔助用品包括便利貼、鼠標墊、日歷等。
會議中是可以提供的，在醫(yī)藥企業(yè)自辦會議或第三方會議中，在滿足“最小價值”和“最少數(shù)量”的前提下，可以在推廣非處方藥時提供僅帶有公司標識的筆和筆記本。“最小價值”應解釋為每件物品的價值不得超過人民幣100元。
前面說了，這部規(guī)范覆蓋多個方面，比如廣告的要求就占了很大篇幅，其中有規(guī)定，在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公眾用餐時間，不得播出治療皮膚病、痔瘡、腳氣、婦科、生殖泌尿系統(tǒng)等疾病的藥品廣告。
行業(yè)出臺這部規(guī)范契合了當下國家對醫(yī)藥行業(yè)的管理要求，我們知道，去年 9 月 16 日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》 ，11 月 20 日，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。
接下來，去年 12 月 25 日，國家醫(yī)保局再次發(fā)布《關(guān)于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，要求將簽承諾書工作作為現(xiàn)階段工作的重中之重，2021 年 2 月底前，投標掛網(wǎng)企業(yè)書面承諾提交比例要達到 80% 以上，2021 年 3 月底前，達到 95% 以上。
我們可以看到，各省醫(yī)保局目前都在推進這個工作（詳情見 MRCLUB 歷史消息：2021，所有藥企都要簽這個《承諾書》！）。
總的來說，行業(yè)規(guī)范的出臺對行業(yè)是個保護作用，大家可以根據(jù)自己所在企業(yè)情況和要求慎重對待。
