1月18日晚，萬眾矚目的2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作終于落下了帷幕，新目錄正式對外發(fā)布。最終121個藥品談判/競價成功，總成功率達(dá)82.3%，平均降幅達(dá)60.1%。111個藥品新增進(jìn)入目錄，3個國家藥監(jiān)部門注銷文號的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出。2022版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式實施。從患者負(fù)擔(dān)看，通過談判降價和醫(yī)保報銷，本次調(diào)整預(yù)計未來兩年將為患者減負(fù)超過900億元。
平均降幅60.1%！新增111個藥品，3個藥品被剔除
從談判/競價情況看，共計147個藥品（含目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判）參加談判/競價，最終121個藥品談判/競價成功，總成功率達(dá)82.3%；從降價幅度看，此次醫(yī)保談判平均降幅達(dá)60.1%，與2021年基本持平，最大降幅超過90%。
121個藥品中有111個為目錄外藥品：3個非獨(dú)家藥品直接調(diào)入，17個非獨(dú)家藥品通過競價準(zhǔn)入方式被調(diào)入；91個獨(dú)家藥品通過談判準(zhǔn)入方式被調(diào)入。111個新增藥品包括慢病藥56個、抗腫瘤藥23個、抗感染藥17個、罕見病藥7個、新冠治療藥2個等。通過本輪調(diào)整，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。2016年至今，國家醫(yī)保談判已經(jīng)進(jìn)行了七輪，不斷優(yōu)化目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)和療效水平，將腫瘤藥、慢病藥、罕見病藥和兒童用藥等保障短板逐步補(bǔ)齊。與往年相比，2022年國談新增品種數(shù)量、談判成功率等均有質(zhì)的飛越。
表1：2016-2022年國家醫(yī)保藥品談判情況
來源：國家醫(yī)保局、國家人社局等，米內(nèi)網(wǎng)整理
91個獨(dú)家產(chǎn)品！國產(chǎn)新藥、罕見病藥、兒童藥成績喜人
111個醫(yī)保新增藥品中，有91個為獨(dú)家產(chǎn)品（含獨(dú)家劑型）。國產(chǎn)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、科倫、天士力、以嶺藥業(yè)等表現(xiàn)亮眼；進(jìn)口藥企中，諾華、武田、默沙東、艾伯維、輝瑞等均有2個及以上的獨(dú)家品種新增進(jìn)醫(yī)保。
此次國家醫(yī)保談判繼續(xù)支持國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品進(jìn)入目錄，并全力支持新冠病毒感染治療藥物。20個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品、2個新冠治療藥新增進(jìn)入醫(yī)保，其中阿茲夫定片降至11.58元/片/3mg，第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，21個已被正式納入國家醫(yī)保目錄。
表2：新增進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥
來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
17個國產(chǎn)1類新藥成功納入醫(yī)保，其中10個為化學(xué)藥、6個為中成藥、1個為治療用生物制品，涵蓋PPAR、Bcr-ABL、SGLT2、AR、MET等靶點(diǎn)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域為主。
恒瑞醫(yī)藥領(lǐng)跑，有3款1類新藥首次被納入，其中羥乙磺酸達(dá)爾西利片是首個國產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個國產(chǎn)的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個國產(chǎn)AR抑制劑。
此外，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物共同開發(fā)和商業(yè)化推廣的奧雷巴替尼片是中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑；和記黃埔的賽沃替尼片是國內(nèi)首個MET抑制劑，也是首個治療MET外顯子14跳躍突變癌癥的國產(chǎn)靶向藥；羅欣藥業(yè)的替戈拉生片為國內(nèi)首個新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物；微芯生物的西格列他鈉片為全球首個PPAR全激動劑。
表3：新增進(jìn)入醫(yī)保的罕見病藥
來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
7個罕見病藥新增進(jìn)入醫(yī)保，包括兆科藥業(yè)的肺動脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液、豪森藥業(yè)用于治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液、諾華用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液、渤健用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的富馬酸二甲酯腸溶膠囊等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來曲前列尼爾注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額增速驚人，2021年同比增長186.89%，順利進(jìn)入醫(yī)保后將進(jìn)一步放量。
圖1：部分罕見病藥進(jìn)保前國內(nèi)中標(biāo)價格
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
豪森藥業(yè)引進(jìn)的伊奈利珠單抗注射液是國內(nèi)首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病成人患者的治療，為該適應(yīng)癥首個納入國家醫(yī)保的藥品；諾華的奧法妥木單抗注射液屬于抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單抗，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述2款產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保前在國內(nèi)的最低單價均超過1萬元，通過談判降價進(jìn)入醫(yī)保，不僅填補(bǔ)了這些罕見病藥的空白市場，更能大幅提高患者的用藥可及性。
值得注意的是，盡管罕見病藥近兩年在醫(yī)保談判方面表現(xiàn)出了很高的積極性，但過于高價的藥品難題仍然待解，治療黏多糖貯積癥的拉羅尼酶、治療龐貝病的阿糖苷酶α、治療戈謝病的伊米苷酶三款年治療費(fèi)用超過百萬的罕見病藥仍無緣醫(yī)保。
表4：新增進(jìn)入醫(yī)保的獨(dú)家兒童藥
來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
隨著越來越多的適合兒童治療的專用制劑通過談判進(jìn)入醫(yī)保，無疑是更多兒童患者的一大福音。
20個非獨(dú)家產(chǎn)品競價“入保”，7個“億級”爆款風(fēng)云再起
“非獨(dú)家藥品競價”是本次醫(yī)保談判的新亮點(diǎn)，引發(fā)業(yè)界熱烈討論，曾有專家表示結(jié)果或?qū)?ldquo;堪比集采”。早前公布的通過初審名單涉及目錄外的非獨(dú)家產(chǎn)品有41個，最終3個目錄外非獨(dú)家產(chǎn)品直接調(diào)入目錄，而通過競價進(jìn)入目錄的目錄外非獨(dú)家產(chǎn)品有17個。
直接調(diào)入的非獨(dú)家產(chǎn)品有鹽酸美金剛緩釋膠囊、依達(dá)拉奉注射液以及注射用替莫唑胺，3個產(chǎn)品均已納入第七批國采目錄。其中，依達(dá)拉奉注射液目前已獲得批文的企業(yè)超過20家，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過7億元。隨著第七批國采在2022年四季度落地執(zhí)行，疊加新版醫(yī)保目錄在2023年3月1日起實施，依達(dá)拉奉注射液這個昔日爆款即將迎來新的命運(yùn)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
17個競價“入保”的非獨(dú)家產(chǎn)品中，泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液以及注射用福沙匹坦雙葡甲胺均是《第一批鼓勵仿制藥品目錄》產(chǎn)品，而復(fù)合磷酸氫鉀注射液則是基藥目錄產(chǎn)品。
從銷售情況來看，復(fù)合磷酸氫鉀注射液、哌柏西利膠囊、舒更葡糖鈉注射液、碳酸氫鈉林格注射液、托伐普坦片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺6個產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端均是銷售額超過1億元的暢銷產(chǎn)品，其中復(fù)合磷酸氫鉀注射液涉及企業(yè)達(dá)10家，舒更葡糖鈉注射液涉及9家企業(yè)，本次競價“入保”后各企業(yè)間的市場爭奪戰(zhàn)將愈加激烈。
表5：“入保”非獨(dú)家產(chǎn)品TOP5集團(tuán)
整體來看，20個新“入保”的非獨(dú)家產(chǎn)品若按集團(tuán)統(tǒng)計，科倫藥業(yè)涉及6個產(chǎn)品，齊魯制藥涉及5個產(chǎn)品，揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康、正大制藥均涉及4個產(chǎn)品。
附表：2022年國家醫(yī)保藥品目錄新增產(chǎn)品情況
來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！
