7月，中美華東喜訊不斷：他克莫司膠囊獲首家過評，2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，2.1類新藥HDM3010首次申報臨床，公司的創(chuàng)新研發(fā)實力不斷提升。2020年以來，公司在拳頭領(lǐng)域糖尿病用藥市場拿下了多個首仿，并成功撬開了全身用抗真菌藥、內(nèi)分泌治療用藥兩大亞類市場的大門，首款生物類似藥利拉魯肽注射液在今年順利獲批，公司迎來了百花齊放的新局面。
11款新品火速上市，百億市場實現(xiàn)“零的突破”
杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥旗下一家綜合性制藥企業(yè)，公司產(chǎn)品覆蓋移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管七大治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今公司已有11款新品獲批上市，每年均有重磅產(chǎn)品入局搶食，公司的市場競爭力不斷提升。
表1：中美華東2020年以來獲批的新品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
糖尿病用藥是中美華東的拳頭領(lǐng)域之一，2020年公司拿下了西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ），2021年拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ），2023年拿下了利拉魯肽注射液，3大產(chǎn)品均為國產(chǎn)首家，公司擁有先發(fā)優(yōu)勢。
西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）為復(fù)方口服降糖藥，2020-2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，口服降糖藥復(fù)方的增長率分別達(dá)到67.76%、78.21%、38.02%，銷售額在2022年漲至23億元以上，市場正進(jìn)入快速增長階段。近幾年，多家國內(nèi)藥企加速布局，中美華東目前已有4款復(fù)方口服降糖藥獲批上市（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）。
圖1：中美華東已上市的復(fù)方口服降糖藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動劑之一，2022年原研產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥的全球銷售額超過106億丹麥克朗（按即時匯率約15億美元），糖尿病適應(yīng)癥的全球銷售額超過123億丹麥克朗（按即時匯率約18億美元）。
利拉魯肽注射液是中美華東首個獲批上市的生物類似藥，2023年3月糖尿病適應(yīng)癥獲批，隨后在今年6月肥胖或超重適應(yīng)癥獲批，公司是國內(nèi)首家同時擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥批文的藥企。華東醫(yī)藥在回復(fù)投資者提問時表示，該產(chǎn)品正在全國各省開展掛網(wǎng)和進(jìn)院工作，含肥胖與超重適應(yīng)癥的新包裝預(yù)計將于今年8月份上市銷售，該產(chǎn)品有望成為公司新的業(yè)績增長點。
中美華東除了持續(xù)深耕糖尿病用藥市場，還不斷擴(kuò)大其他領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。2020年公司首款全身用抗真菌藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批，正式入局這個火熱市場。2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，中美華東的注射用醋酸卡泊芬凈銷售額增長率超過了349%，迎來了開門紅。2021年公司第二款產(chǎn)品注射用米卡芬凈鈉順利上市，進(jìn)一步提升公司在全身用抗真菌藥市場的競爭力。
2020年中美華東首款內(nèi)分泌治療用藥阿那曲唑片獲批上市，公司正式入局這個百億市場。2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，中美華東的阿那曲唑片銷售額增長率超過2425%，2022年繼續(xù)保持正增長。2021年公司在內(nèi)分泌治療用藥市場再添新品，來曲唑片順利上市。
19個產(chǎn)品已過評，國采中標(biāo)產(chǎn)品份額飛升
中美華東首個過評產(chǎn)品阿卡波糖片在2018年11月獲批，2023年7月25日他克莫司膠囊首家過評，截至目前公司已過評（含視同過評）的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到19個。
表2：中美華東已過評/視同過評的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、環(huán)孢素軟膠囊、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、阿卡波糖片以及他克莫司膠囊為首家過評，泮托拉唑鈉腸溶膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈、注射用達(dá)托霉素、鹽酸吡格列酮片、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、來曲唑片、嗎替麥考酚酯膠囊、吡格列酮二甲雙胍片等為第二或第三家過評，中美華東前三家過評率在68%以上。
表3：中美華東中標(biāo)國采的產(chǎn)品市場份額變化情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
中美華東積極參與國家集中帶量采購，從第三批國采開始，第四批、第五批、第七批合計有5個產(chǎn)品順利中標(biāo)。阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊和鹽酸吡格列酮片2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額均有較大的提升。
公司已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，注射用醋酸卡泊芬凈和奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊目前的競爭格局≥5家，或?qū)⒊蔀榈诰排鷩傻臒衢T產(chǎn)品。其中，注射用醋酸卡泊芬凈2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過23億元，默沙東市場份額超過60%，中美華東的6類仿制上市申請于2020年獲批并于2022年通過一致性評價，目前的市場份額不到1%，若該產(chǎn)品順利納入國采并中標(biāo)，中美華東有望借助國采之力，實現(xiàn)“光腳品種”大爆發(fā)。
4款1類新藥全速推進(jìn)，50億品種新劑型首仿來了
近幾年中美華東不斷加大研發(fā)投入，奮斗目標(biāo)是成為一家以科研開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新為主導(dǎo)的創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。今年以來，公司再有1款1類新藥和1款改良新藥獲批臨床，近日提交了HDM3010的臨床申請，公司的新藥矩陣猛將如云。
表4：中美華東2023年至今申報的新藥情況
注：統(tǒng)計不含已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥或功能主治
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
HDM1002片是中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類新藥，是一款具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。公司于2023年3月在中國首次提交臨床申請，獲批適應(yīng)癥為用于治療成人2型糖尿病，6月提交的臨床申請正在審評審批中。據(jù)悉，HDM1002片為中美雙報產(chǎn)品，該產(chǎn)品在美國的IND申請已于2023年5月獲批。
近日，公司的化藥2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，適應(yīng)癥為用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預(yù)防血栓形成。
表5：中美華東部分在研的重磅新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
目前進(jìn)展較快的1類新藥TTP273片、HDM1002片、HD118片均為糖尿病用藥，公司集中火力攻克這個百億市場。TTP273片是公司2017年從美國vTv公司引進(jìn)的口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，目前II期臨床已完成。HD118片是公司于2014年從Sino-Med International公司引進(jìn)的DPP-4抑制劑，目前與公司自主研發(fā)的HDM1002片均在I期臨床階段。
公司首款生物類似藥利拉魯肽注射液的獲批，激勵著公司繼續(xù)加碼，早前已獲得了德谷胰島素注射液、地特胰島素注射液、門冬胰島素注射液的臨床批件，目前進(jìn)展最快的德谷胰島素注射液已在I期臨床階段。
7月12日華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東與美國合作方ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（IMGN853）被納入優(yōu)先審評品種名單，根據(jù)合作協(xié)議，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。公告中提到，索米妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評后，公司計劃將于2023年第三季度正式向NMPA遞交附條件上市許可申請。
表6：中美華東報產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
仿制藥方面，中美華東有5款新品正在沖刺上市。馬昔騰坦片是一款抗肺動脈高壓藥，原研產(chǎn)品2022年的全球銷售額超過17億美元，2017年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場后在2019年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已漲至超過1.8億元。該產(chǎn)品目前暫未有國內(nèi)藥企獲得批文，中美華東依然有機(jī)會搶奪首仿。值得注意的是，公司在該亞類市場暫未有產(chǎn)品獲批上市，馬昔騰坦片有望成為公司首款獲批的高血壓用藥。
他克莫司是一種強(qiáng)力的新型免疫抑制劑，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已漲至58億元以上。中美華東在2008年拿下了他克莫司膠囊的生產(chǎn)批文，目前公司已成為該產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過23億元。借助已有的市場優(yōu)勢，中美華東提交了他克莫司軟膏、他克莫司緩釋膠囊、他克莫司顆粒的上市申請，進(jìn)一步鞏固領(lǐng)軍地位，其中他克莫司顆粒目前暫未有國內(nèi)藥企獲得批文，中美華東是首家提交仿制上市的國內(nèi)藥企，搶首仿有時間優(yōu)勢。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月1日，如有疏漏，歡迎指正！
