為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見附件）。對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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標(biāo)示注冊人、備案人
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被抽查單位
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
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1
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砭貼
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湖北冠安堂藥業(yè)有限公司
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東臺市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店
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5cm×7cm 喉部穴位貼
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2022年12月27日
22122701 |
水楊酸甲酯
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2
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一次性使用吸痰管
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江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
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江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
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I型 接頭色標(biāo) 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長mm 450
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20240306
20240306 |
真空控制裝置
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3
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一次性使用醫(yī)用口罩
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蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
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蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
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長方形耳掛式三層17*9
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20240320
240320A |
口罩帶斷裂強力
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4
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簡易霧化吸入器
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深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司
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徐州市婦幼保健院
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JLF-002
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20231105
NA231109 |
連接牢固度
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5
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一次性使用胸腔引流瓶
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南通市奧華醫(yī)用品有限公司
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南通市奧華醫(yī)用品有限公司
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2000ml
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2024年3月05日
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密封性
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6
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醫(yī)學(xué)影像工作站
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徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
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徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司
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GK-3000B
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2024.04.12
C04095178 |
輻射發(fā)射
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7
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一次性使用胸腔引流瓶
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蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
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蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司
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單瓶（I型）
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20240315
240311 |
密封性
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8
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可吸收性外科縫線
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淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
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淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
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PGA 2-0
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240322
240316 |
無菌
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9
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電子體溫計
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江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
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江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
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LD-T925D
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2023.12.12
2023121007 產(chǎn)品序列號：2392500316 |
顯示范圍
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10
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
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江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司
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CT-MS-200
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20240226
240226 |
外觀
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11
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金屬帶線錨釘
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朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
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朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
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TM250B22 Ⅰ 5.0×16
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2024-04-15
C24011913 |
斷裂強力
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12
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司
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溧陽市中醫(yī)醫(yī)院
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6.5號 有粉 光面
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20231118
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無菌
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日
