10月28日，醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)在山東召開。會(huì)議總結(jié)了警戒試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來取得的成效，深入分析試點(diǎn)存在的問題并研究部署下一步工作。
會(huì)議指出，醫(yī)療器械警戒是對(duì)現(xiàn)行不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的全面提升。自試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來，各試點(diǎn)單位按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案》統(tǒng)一部署積極行動(dòng)，在警戒制度框架構(gòu)建、實(shí)踐探索等方面取得進(jìn)展。試點(diǎn)工作已在發(fā)現(xiàn)及消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全水平等方面發(fā)揮重要作用。
會(huì)議要求，各試點(diǎn)單位要持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，探索主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，提升智慧化監(jiān)測(cè)手段，不斷強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的警戒責(zé)任意識(shí)，加快推動(dòng)配套文件落地實(shí)施和警戒成果轉(zhuǎn)化，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)走深走實(shí)。
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、藥品評(píng)價(jià)中心，各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代表參加會(huì)議。
