2024年是中華人民共和國(guó)成立75周年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要批示指示精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，堅(jiān)持將解決突出問(wèn)題與建立長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合，科學(xué)組織實(shí)施藥品抽檢工作；組織各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，評(píng)估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過(guò)構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，提升藥品抽檢的科學(xué)性、靶向性、準(zhǔn)確性，增強(qiáng)服務(wù)藥品監(jiān)管的實(shí)際效能，持續(xù)筑牢藥品安全底線(xiàn)。2024年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
一、概述
國(guó)家藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段。國(guó)家藥品抽檢與上市后檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成職責(zé)明確、協(xié)同高效的監(jiān)管體系，在打擊假冒偽劣藥品、保障公眾用藥安全等面發(fā)揮了重要作用。
2024年，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求，以智慧抽檢為引領(lǐng)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實(shí)際需求，聚焦監(jiān)管新業(yè)態(tài)，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的抽檢模式，統(tǒng)籌全國(guó)31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門(mén)遵循分級(jí)抽樣模式抽取樣品；組織中國(guó)食品藥品檢定研究院等50個(gè)承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，國(guó)家藥品抽檢逐漸形成了基于全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)的過(guò)程與數(shù)據(jù)管理體系，以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架體系，央地聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)處置體系。
2024年國(guó)家藥品抽檢共完成136個(gè)品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。國(guó)家藥監(jiān)局組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？茖W(xué)分析研判確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同分別開(kāi)展了有因檢查、風(fēng)險(xiǎn)提示、督促整改等監(jiān)管措施。通過(guò)開(kāi)展不符合規(guī)定產(chǎn)品的查控與信息公開(kāi)，以及風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索的核查處置，對(duì)藥品從業(yè)主體形成有力震懾，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期管理和全過(guò)程質(zhì)量控制意識(shí)。
二、抽檢情況
（一）抽樣情況
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個(gè)，包括化學(xué)藥品73個(gè)、中成藥48個(gè)、中藥飲片10個(gè)、生物制品5個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種41個(gè)；共抽檢樣品20604批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4804批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)14632批次（其中網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售587批次）、使用環(huán)節(jié)1168批次（見(jiàn)圖1）。各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見(jiàn)圖2與圖3。
圖1. 2024年國(guó)家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2. 2024年國(guó)家藥品抽檢樣品來(lái)源分布圖
圖3. 2024年國(guó)家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
?。ǘ┧幤分苿┏闄z情況
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次。經(jīng)檢驗(yàn)，18357批次產(chǎn)品符合規(guī)定，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的126個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有104個(gè)。其中，化學(xué)藥品59個(gè)品種11428批次，中成藥40個(gè)品種6675批次，生物制品5個(gè)品種254批次。
1.化學(xué)藥品
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品73個(gè)品種11474批次（含原料藥17批次），在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，下同）、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2657批次、8076批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售264批次）、741批次（見(jiàn)圖4）。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定11428批次，不符合規(guī)定46批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為6批次、39批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售2批次）、1批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.2%、0.5%和0.1%。
不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀（17批次）、鑒別（3批次）、檢查（30批次）、含量測(cè)定（3批次），分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（見(jiàn)圖5）。
2024年國(guó)家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及17個(gè)劑型，有7個(gè)劑型檢出不符合規(guī)定樣品。其中，片劑（4批次）、注射劑（8批次）、膠囊劑（17批次）、眼用制劑（12批次）、乳膏劑（2批次）、口服溶液劑（2批次）、灌腸劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（見(jiàn)圖6）。
圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
（注：部分不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目）
圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
2.中成藥
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥48個(gè)品種6684批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1089批次、5548批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售323批次）、47批次（見(jiàn)圖7）。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6675批次，不符合規(guī)定9批次，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為3批次和6批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.3%和0.1%。
不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀（1批次）、檢查（7批次）、含量測(cè)定（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的11.1%、77.8%、11.1%（見(jiàn)圖8）。
2024年國(guó)家藥品抽檢中成藥共涉及7個(gè)劑型，有4個(gè)劑型檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中，片劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、顆粒劑（3批次）、丸劑（4批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（見(jiàn)圖9）。
圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
3.生物制品
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品5個(gè)品種254批次（見(jiàn)圖10），在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品82批次、149批次、23批次。其中涉及治療類(lèi)生物制品4個(gè)，預(yù)防類(lèi)生物制品1個(gè)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。
圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖
4.國(guó)家基本藥物
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）31個(gè)品種6332批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1615批次、4372批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售198批次）、345批次（見(jiàn)圖11）。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6307批次，不符合規(guī)定25批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品分別為2批次、22批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售2批次）、1批次，涉及6個(gè)劑型。抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家基本藥物總體質(zhì)量較好。
圖11.國(guó)家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
5.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種
2024年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種24個(gè)品種4522批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1253批次、2884批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售86批次）、385批次（見(jiàn)圖12）。共涉及7個(gè)劑型，包括片劑（1879批次）、注射劑（1783批次）、膠囊劑（414批次）、顆粒劑（194批次）、眼用制劑（159批次）、糖漿劑（2批次）、口服混懸劑（87批次），另有4批次原料藥。4522批次產(chǎn)品包括國(guó)產(chǎn)藥品4312批次、涉及407家生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)藥品210批次、涉及30家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，國(guó)家藥品集中采購(gòu)涉及中選企業(yè)樣品所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。
圖12.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
6. 境外生產(chǎn)藥品
2024年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品399批次，涉及11個(gè)劑型（見(jiàn)圖13），其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品22批次、349批次（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售6批次）、28批次（見(jiàn)圖14）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定。
圖13. 境外生產(chǎn)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
?。ㄗⅲ翰缓?批次原料藥）
圖14. 境外生產(chǎn)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
?。ㄈ┲兴庯嬈闄z情況
2024年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個(gè)品種2192批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品976批次、859批次、357批次。其中，飲片2039批次、配方顆粒153批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2129批次，不符合規(guī)定63批次。
不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、總灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、雜質(zhì)（5批次）、含量測(cè)定（12批次）、色素檢查（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（見(jiàn)圖15）。
圖15.中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
?。ㄗⅲ翰糠植环弦?guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目）
?。ㄋ模┲兴幉馁|(zhì)量監(jiān)測(cè)情況
2024年，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，全年共監(jiān)測(cè)19個(gè)品種941批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)454批次、市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)487批次。根據(jù)樣品的品種特點(diǎn)，對(duì)有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)。監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。
三、抽檢結(jié)果應(yīng)用
藥品抽檢不僅是防控風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，也是持續(xù)提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)的重要途徑。通過(guò)持續(xù)開(kāi)展藥品抽檢，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管更加科學(xué)化、智慧化。
?。ㄒ唬┥钊腴_(kāi)展政策研究，持續(xù)完善制度體系
國(guó)家藥監(jiān)局在藥品抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計(jì)方面持續(xù)發(fā)力。2024年印發(fā)的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對(duì)藥品抽檢制度的重要補(bǔ)充和完善。通過(guò)明確操作指南和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化探索性研究?jī)?nèi)容聚焦藥品監(jiān)管需求導(dǎo)向，引導(dǎo)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)研究的針對(duì)性和實(shí)用性，提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題效能。此外，繼續(xù)優(yōu)化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及相關(guān)文件，探索建立網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢程序，進(jìn)一步完善抽檢工作機(jī)制。
（二）精準(zhǔn)聚焦監(jiān)管形勢(shì)，扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究
當(dāng)前，跨省委托、多點(diǎn)委托、網(wǎng)絡(luò)售藥等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，對(duì)藥品抽檢工作提出新挑戰(zhàn)。國(guó)家藥品抽檢聚焦監(jiān)管形勢(shì)，每年設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)研究，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。2024年，國(guó)家藥品抽檢設(shè)置委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)，加大對(duì)委托生產(chǎn)品種的監(jiān)管力度；在全國(guó)范圍探索實(shí)施網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢模式，考察線(xiàn)下線(xiàn)上不同抽樣來(lái)源藥品的質(zhì)量差異；持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)力度，首次提出省級(jí)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)要求，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。
（三）嚴(yán)格防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，全力確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)
2024年，國(guó)家藥監(jiān)局組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷(xiāo)售使用、主動(dòng)召回等措施，對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位依法查處，要求相關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保風(fēng)險(xiǎn)得到控制。對(duì)探索性研究以及質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的企業(yè)和單位，藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，控制潛在風(fēng)險(xiǎn)。
?。ㄋ模﹫?jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，提升科學(xué)監(jiān)管效能
根據(jù)國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線(xiàn)索，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說(shuō)明書(shū)等方面存在的一般性問(wèn)題，2024年藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出584份“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”，與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通、督促整改；發(fā)出50份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函”，提示相關(guān)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)。中國(guó)食品藥品檢定研究院在官方網(wǎng)站建立專(zhuān)欄，與企業(yè)共享探索性研究成果，通過(guò)發(fā)布承檢機(jī)構(gòu)新建檢驗(yàn)方法等形式，為企業(yè)質(zhì)量提升提供了有效的手段，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
四、結(jié)語(yǔ)
2024年國(guó)家藥品抽檢工作順利完成。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示，我國(guó)藥品質(zhì)量持續(xù)處于較高水平，整體安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫徹落實(shí)到每一個(gè)具體的監(jiān)管實(shí)踐中，健全完善藥品抽檢模式，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全力做好集采中選藥品抽檢等工作，全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
小貼士
1.國(guó)家藥品抽檢品種遴選原則
國(guó)家藥品抽檢品種的遴選堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應(yīng)報(bào)告較為集中或投訴舉報(bào)較多的品種；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有重大提升后亟需進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進(jìn)行監(jiān)督抽檢或質(zhì)量評(píng)價(jià)的品種。向藥品監(jiān)管系統(tǒng)的相關(guān)單位征求意見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局組織監(jiān)管、檢驗(yàn)、臨床等相關(guān)專(zhuān)家對(duì)建議的品種進(jìn)行論證評(píng)估后，確定當(dāng)年抽檢品種。
2.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢是指藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)在線(xiàn)買(mǎi)樣方式，對(duì)符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的過(guò)程。2024年國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售抽檢覆蓋27家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)平臺(tái)，涉及全國(guó)29個(gè)省份的500多家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售店鋪。
3.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并依法出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的過(guò)程。
4.探索性研究
探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步針對(duì)抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量開(kāi)展深入分析研究的過(guò)程，可為防控潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
5.國(guó)家基本藥物
國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，共268個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。
6.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種全覆蓋抽檢
國(guó)家藥監(jiān)局每年在國(guó)家藥品抽檢工作中，對(duì)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)抽檢，近三年共抽檢國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選相關(guān)藥品一萬(wàn)余批次；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)每年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人持有的國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種實(shí)施補(bǔ)充抽檢。通過(guò)國(guó)家及地方兩個(gè)層級(jí)的相互銜接、高效協(xié)同，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種全覆蓋抽檢。
7.檢驗(yàn)項(xiàng)目
性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。
檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。
含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。
