記者22日從北京市市場監(jiān)管局獲悉，京津冀三地市場監(jiān)督管理部門聯(lián)合三地衛(wèi)生健康部門經(jīng)過多年探索研究，在原北京市地方標準的基礎(chǔ)上，迭代升級形成《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》京津冀區(qū)域協(xié)同地方標準，并于近日正式實施。
醫(yī)學(xué)實驗室檢驗結(jié)果互認的基礎(chǔ)條件是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗質(zhì)量的可靠性和檢驗結(jié)果的可比性。2015年北京市發(fā)布實施首版《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》，該規(guī)范成為北京市醫(yī)療機構(gòu)之間檢驗結(jié)果互認的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范和工作指南。
十年來，“北京標準”以其系統(tǒng)性的創(chuàng)新探索與精細化的落地實踐，構(gòu)建起兼具前瞻性與示范性檢驗結(jié)果互認的質(zhì)量標尺。這一長期積淀為京津冀乃至更大范圍的協(xié)同標準出臺，提供了理論框架與實踐范式。正是有了該標準作為技術(shù)保障，2016年，京津冀區(qū)域檢驗結(jié)果互認試點工作正式啟動，2019年山東省加入互認隊列，持續(xù)擴大互認范圍。
截至目前，京津冀魯?shù)貐^(qū)檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)達到1118家，互認檢驗項目達到60項。通過實施醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理和統(tǒng)一技術(shù)標準，提升了各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗質(zhì)量和檢驗結(jié)果一致性程度，提高了區(qū)域內(nèi)檢驗工作標準化、同質(zhì)化、科學(xué)化水平。
隨著精準醫(yī)療和分級診療的推進和檢驗醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展，檢驗設(shè)備、檢測方法也快速更新迭代，自動化程度和檢測質(zhì)量持續(xù)提升，實驗室管理也向著信息化、智能化發(fā)展，對實驗室質(zhì)量管理提出了更高的要求。為此，北京市市場監(jiān)管部門和北京市衛(wèi)生健康部門牽頭，聯(lián)合天津、河北市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，召集三地權(quán)威醫(yī)院、權(quán)威醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制機構(gòu)，以原“北京標準”為基礎(chǔ)，結(jié)合近10年實施應(yīng)用效果，自2023年起三年間歷經(jīng)多次系統(tǒng)調(diào)研、征求意見、專家論證、部門協(xié)調(diào)，結(jié)合京津冀魯區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求實施和改進結(jié)果，完成了京津冀區(qū)域協(xié)同地方標準《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》的再創(chuàng)新，使京津冀區(qū)域甚至山東等更廣泛區(qū)域的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制和改進工作在達成共識的基礎(chǔ)上，有了統(tǒng)一的依據(jù)、標準和方法。
區(qū)域標準規(guī)范了醫(yī)學(xué)實驗室通用要求、臨床標本管理、檢驗設(shè)備管理、檢驗試劑耗材管理、分析中質(zhì)量控制、檢驗報告等要求。聚焦醫(yī)學(xué)實驗室的核心環(huán)節(jié)，提出要建立覆蓋標本采集、運輸、檢測和結(jié)果報告的全流程質(zhì)量管理體系。明確崗位職責與操作規(guī)范，規(guī)定技術(shù)人員須具備相應(yīng)專業(yè)技能，并定期接受繼續(xù)教育與考核。同時，對實驗室環(huán)境溫濕度控制及檢測設(shè)備的校準維護、質(zhì)量控制、性能驗證等方面提出細化要求。此外，還推薦實驗室加強信息管理系統(tǒng)建設(shè)，強化患者隱私保護與數(shù)據(jù)安全管理。標準指標兼顧適用性和可操作性，為區(qū)域標準的有效實施提供了保障。
為確保區(qū)域標準盡快落地實施，三地六部門不斷完善協(xié)同聯(lián)動機制，培訓(xùn)與督導(dǎo)并重，聯(lián)合組織開展區(qū)域標準宣貫解讀培訓(xùn)，以自查、抽查相結(jié)合的方式分級督導(dǎo)，通過反饋與改進機制，持續(xù)提升京津冀魯四地醫(yī)療機構(gòu)檢驗質(zhì)量，推動區(qū)域醫(yī)療資源整合與服務(wù)質(zhì)量整體提升。
