根據(jù)藥品境外檢查結(jié)果,國(guó)家藥監(jiān)局于2019年3月20日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》(2019年 第22號(hào)),決定暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
法速達(dá)制藥公司(Vasudha Pharm Chem Limited)進(jìn)行整改后,向國(guó)家藥監(jiān)局提出恢復(fù)氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的申請(qǐng)和有關(guān)注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定,認(rèn)為該企業(yè)對(duì)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷已整改完成。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,國(guó)家藥監(jiān)局決定恢復(fù)進(jìn)口法速達(dá)制藥公司自相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名:Loratadine)。
自本公告發(fā)布之日起,各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口藥品通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年8月20日