中國醫(yī)藥網(wǎng)9.22號志 9月18日，第12屆中國-東盟博覽會在廣西南寧國際會展中心開幕。國家食藥監(jiān)總局（CFDA）多位官員通過這一會議發(fā)布關(guān)于近期業(yè)界關(guān)注的焦點“藥審改革”的最新信息。上述內(nèi)容在不少微信圈、朋友圈流傳，很多內(nèi)容都和藥企產(chǎn)品注冊研發(fā)息息相關(guān)，其中，事關(guān)藥品批準文號、藥品銷售的相關(guān)的內(nèi)容值得企業(yè)重點關(guān)注。
一批藥品批準文號將被注銷
會議上提出，據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)的批準文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進口批準文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。
對批準文號（進口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期以后予以注銷。
當前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實際上，從今年國家局上半年的一則通知中我們也可以看出國家局政策趨勢。
7月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷注射用氯唑西林鈉等76個藥品批準證明文件的公告》，此前，藥品再注冊一般就是走個流程，很少有不通過再注冊案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計其中有34個藥品批準文號的原因是藥品批準文號有效期屆滿且未通過再注冊，占注銷比例接近50%。
賽柏藍在對此份公告進行解讀時，認為未來可能會有更多產(chǎn)品不能通過藥品再注冊，四個最嚴之最“嚴謹”的標準再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國家局則是明確了不通過注冊的標準：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的。
從此標準來看，一個是囤積藥品批準文號沒用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準文號，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報的藥品其批準文號都危險了。
仿制藥一致性評價將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號在談及一致性評價時，中檢院的副所長、黨委書記李波介紹的仿制藥一致性評價時，表示未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價。預(yù)計需要10-15年。鼓勵企業(yè)評價目錄之外的品種。
至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市。
同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。
藥品銷售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用，這簡直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動起來吧。
一批藥品批準文號將被注銷
會議上提出，據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)的批準文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進口批準文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。
對批準文號（進口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期以后予以注銷。
當前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實際上，從今年國家局上半年的一則通知中我們也可以看出國家局政策趨勢。
7月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷注射用氯唑西林鈉等76個藥品批準證明文件的公告》，此前，藥品再注冊一般就是走個流程，很少有不通過再注冊案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計其中有34個藥品批準文號的原因是藥品批準文號有效期屆滿且未通過再注冊，占注銷比例接近50%。
賽柏藍在對此份公告進行解讀時，認為未來可能會有更多產(chǎn)品不能通過藥品再注冊，四個最嚴之最“嚴謹”的標準再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國家局則是明確了不通過注冊的標準：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的。
從此標準來看，一個是囤積藥品批準文號沒用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準文號，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報的藥品其批準文號都危險了。
仿制藥一致性評價將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號在談及一致性評價時，中檢院的副所長、黨委書記李波介紹的仿制藥一致性評價時，表示未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價。預(yù)計需要10-15年。鼓勵企業(yè)評價目錄之外的品種。
至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市。
同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。
藥品銷售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用，這簡直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動起來吧。
110102000668（1）號