四川：所涉藥品掛網處理 6藥品被藥招辦拉黑

 

　　最近，四川藥械集中采購工作聯席會議辦公室發(fā)布通知，表示，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥股份有限公司等20家企業(yè)因違反《藥品生產質量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書、生產許可證或責令停止銷售使用通告不合格藥品。

 

　　經核查，現有立業(yè)制藥股份有限公司等20家生產企業(yè)的74個品規(guī)在我省掛網銷售。依據不同的情況，四川對不同的品種進行了不同的處理。

 

　　1、被收回GMP的6藥企：取消認證范圍產品采購，重獲后才可再次掛網

 

　　依據《四川省藥品等上網交易生產經營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對被收回GMP證書的立業(yè)制藥股份有限公司等6家生產企業(yè)列入一般不良記錄并在網上公示，取消上述企業(yè)生產的維生素E軟膠囊（規(guī)格：0.1g）等44個品規(guī)（見附件2）的掛網資格。自收回之日起，省藥械集中采購中心不接受上述企業(yè)被收回GMP證書范圍內的任何產品的掛網申請，上網醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以任何形式采購被收回GMP證書范圍內的任何產品。重新獲得GMP證書后，被取消掛網的產品須重新申請掛網，并辦理相關手續(xù)。

 

　　2、收回生產批件的，取消該產品掛網，不得采購

 

　　依據《四川省藥品等上網交易生產經營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對被收回生產批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司列入一般不良記錄并在網上公示，取消銀杏葉片（規(guī)格：每片重0.37g）2個品規(guī)的掛網資格，省藥械集中采購中心不接受上述產品的掛網申請，上網醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以任何形式采購該產品。

 

　　3 、6藥品被列入黑名單，3年不采購

 

　　按照《四川省基本藥物采購配送管理辦法（試行）》第二十七條和《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構采購使用基本藥物監(jiān)督管理辦法》第二十三條有關規(guī)定，對未提交生產環(huán)節(jié)質量合格證明的四川德元藥業(yè)集團有限公司等4家企業(yè)6個基藥品規(guī)進行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網銷售資格且三年內不得參加四川省藥品集中采購工作，全省上網醫(yī)療衛(wèi)生機構三年內不得購買上述藥品。給予四川德元藥業(yè)集團有限公司、江西博士達藥業(yè)有限責任公司、江西京通美聯藥業(yè)有限公司和山西普德藥業(yè)股份有限公司不良記錄各一次，并列入“黑名單”。

 

　　4、 3企業(yè)不良記錄，一年不采購

 

　　按照《四川省藥品等上網交易生產經營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條第（二）點規(guī)定，對未能提交生產環(huán)節(jié)質量合格證明的南京海辰藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)5個非基藥品規(guī)進行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網銷售資格，省藥械集中采購機構一年內不接受上述產品的掛網申請，上網醫(yī)療衛(wèi)生機構一年內不得購買上述產品。給予南京海辰藥業(yè)股份有限公司、南京制藥廠有限公司和蘇州中化藥品工業(yè)有限公司不良記錄各一次。

 

　　5、不予處理

 

　　按照《四川省藥品等上網交易生產經營企業(yè)不良記錄管理辦法》中“被食品藥品監(jiān)督管理部門以劣藥論處并有二個批次及以上的，取消該生產企業(yè)這些產品的上網銷售”的規(guī)定，福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司生產的注射用棓丙酯（60mg）等4家企業(yè)的4個品規(guī)均只有一個批次質量不合格，故不予處理。

 

　　對在規(guī)定時間內提交符合要求澄清材料的重慶科瑞南海制藥有限責任公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）等7個品規(guī)不予處理。

 

　　對已發(fā)回GMP證書（編號：JL20150009）的吉林百琦藥業(yè)有限公司生產的消炎膠囊（每粒裝0.5g）等6個品規(guī)不予處理。