中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布通知，非常罕見的，兩家公司GMP認證不予通過。
昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布通知，非常罕見的，兩家公司GMP認證不予通過。
通知表示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核，北京祥瑞生物制品有限公司因補充申請未獲批準、山東新時代藥業(yè)有限公司因藥品注冊申請撤回，本次認證申請不通過，現(xiàn)予公示。公示期為 10 個工作日，自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。
藥品注冊撤回，GMP認證不通過！
補充申請未通過，應該不難理解，我們非常驚訝地看到了山東新時代藥業(yè)有限公司因為藥品注冊申請撤回，認證申請不通過。
今年，GMP認證下放到省局，省局發(fā)布了幾則GMP認證不通過的信息，今年年初，有兩家藥企因為向GMP檢查員送禮金，藥品GMP認證未獲通過，也有正處于GMP認證公示期間，藥企因為在飛行檢查存在不符合GMP認證的情況，GMP認證未獲通過。
現(xiàn)在，GMP認證不獲通過的理由又將增加一條：藥品注冊申請撤回？要知道在去年國家食藥監(jiān)開始的藥品臨床試驗核查中，那撤回的藥品可是一批接一批啊，至今已有上千家個品種撤回了其注冊申請，剩下的并不多。
個案還是會擴大？企業(yè)新上品種，撤回了，生產(chǎn)線怎么辦？
公開資料顯示，山東新時代藥業(yè)主要從事中藥、西藥、生物制藥的原料及制劑的開發(fā)和生產(chǎn)，山東省食藥監(jiān)局于2015年3月10日發(fā)布的公告顯示，山東新時代藥業(yè)已經(jīng)通過了原料藥的GMP認證。
山東新時代藥業(yè)未通過新版GMP認證的生產(chǎn)線應是其注冊的新品種的生產(chǎn)線。國家食藥監(jiān)總局的信息顯示，山東新時代藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液于2016年1月199個被撤回的藥品注冊名單中。
對于藥企來說，注冊申請不通過，GMP認證不通過，這到底只是山東省的一個個案，還是傳達了一個信號，成為一個慣例呢？對于打算上馬新品種的藥企來說，是一個特別值得關注的問題。
110102000668（1）號