日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息顯示，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊上市，本品的上市將為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）選擇性抑制劑，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
目前，全球已有4款BTK抑制劑獲批，分別是強(qiáng)生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼以及在日本獲批的小野制藥的Tirabrutinib。
伊布替尼：BTK抑制劑領(lǐng)頭羊
伊布替尼由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā)，是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑，于2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Imbruvica”。2015年3月，艾伯維斥巨資210億美元收購(gòu)了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)，強(qiáng)生則擁有伊布替尼在全球其他國(guó)家和地區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)。截至目前，伊布替尼已在80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，2019年銷(xiāo)售額突破80億美元，上市6年累計(jì)銷(xiāo)售額高達(dá)239.74億美元。
伊布替尼是一個(gè)高效、高選擇性的小分子BTK抑制劑，適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴性白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的治療，上市之后銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅猛。
據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年伊布替尼銷(xiāo)售額為6.92億美元，2015年為14.43億美元，2016年為30.83億美元，2017年為44.46億美元，2018年為62.05億美元，2019年為80.85億美元。近3年，伊布替尼市場(chǎng)銷(xiāo)售十分搶眼，就目前形勢(shì)來(lái)看，市場(chǎng)潛力巨大。隨著適應(yīng)證的不斷擴(kuò)大，伊布替尼市場(chǎng)仍將保持較快的增長(zhǎng)。
2019年，伊布替尼強(qiáng)生/艾伯維總計(jì)銷(xiāo)售額為80.85億美元，同比增長(zhǎng)30.3%。其中，艾伯維伊布替尼銷(xiāo)售額為46.74億美元，同比增長(zhǎng)30.2%，占整體市場(chǎng)的58%；強(qiáng)生伊布替尼銷(xiāo)售額為34.11億美元，同比增長(zhǎng)30.4%，占整體市場(chǎng)的42%。2016年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，隨著適應(yīng)證的不斷增加，該產(chǎn)品市場(chǎng)強(qiáng)勢(shì)地位得到進(jìn)一步鞏固。
2017年8月，伊布替尼在我國(guó)獲批上市，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
伊布替尼2017年進(jìn)入樣本醫(yī)院市場(chǎng)，2017～2019年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅猛。值得關(guān)注的是，經(jīng)抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判，2018年10月，作為治療晚期復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的明星藥物，伊布替尼進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格大幅度下降，由此帶來(lái)中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)量大增。
阿卡替尼是由阿斯利康研發(fā)的一種新型第二代BTK抑制劑。在2017年10月獲 FDA 批準(zhǔn)上市。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年阿卡替尼銷(xiāo)售額為0.03億美元，2018年為0.62億美元，2019年為1.64億美元。阿卡替尼上市3年來(lái)，與伊布替尼相比，銷(xiāo)售額差距較大，但2019年市場(chǎng)份額已有所提升，未來(lái)還有較大的提升空間。
澤布替尼：具備足夠競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力
2019年11月15日，百濟(jì)神州公司宣布，其自主研發(fā)的澤布替尼通過(guò)了FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。澤布替尼成為首款獲FDA批準(zhǔn)的完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥。
據(jù)悉，在美國(guó)，伊布替尼每月治療費(fèi)用為16787美元，而澤布替尼每月為12935美元，較伊布替尼便宜23%。2020年第一季度，百濟(jì)神州澤布替尼在美國(guó)的銷(xiāo)售額為72萬(wàn)美元。
有臨床專(zhuān)家表示，澤布替尼在治療包括套細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面有著良好的前景，它在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了強(qiáng)有力的效果，其中完全緩解率達(dá)到68.6%，澤布替尼的上市給患者帶來(lái)了新的選擇。
目前，國(guó)內(nèi)各大藥企BTK抑制劑研發(fā)熱情較高，有多家藥企的BTK抑制劑已進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申報(bào)上市階段，澤布替尼率先上市，無(wú)疑搶占了先機(jī)。另一方面，澤布替尼將與伊布替尼展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，作為本土創(chuàng)新藥，在定價(jià)上一般會(huì)低于進(jìn)口藥。未來(lái)，澤布替尼在國(guó)內(nèi)是否會(huì)展現(xiàn)其價(jià)格等優(yōu)勢(shì)從而成為伊布替尼的強(qiáng)勁對(duì)手，讓我們拭目以待。
110102000668（1）號(hào)