關于加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局各直屬單位：

    為應對甲型H1N1流感的傳播，國家局日前已批準北京科興生物制品有限公司和華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請，并繼續(xù)對其他疫苗生產企業(yè)同品種注冊申請進行審評和審批。為切實加強甲型H1N1流感疫苗研制、生產等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產質量和安全，現(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、繼續(xù)抓緊審評審批

    國家局藥品審評中心應按照國家局制定的《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》和審評技術要點，繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗的技術審評工作。要嚴格依法規(guī)、按程序、照標準進行審評審批，保證結果的科學、準確、公正和可靠。

    二、嚴格監(jiān)管疫苗生產和儲運

    相關省局應強化對甲型H1N1流感疫苗質量安全監(jiān)管工作的領導，嚴密部署，明確責任，指定專人負責。

    （一）應對轄區(qū)內甲型H1N1流感疫苗生產企業(yè)提出嚴格要求，督促其切實承擔產品質量安全第一責任,認真實施質量受權人管理制度，將質量安全保證責任落實到每一個環(huán)節(jié)。嚴格按照藥品GMP各項要求組織疫苗生產，嚴格執(zhí)行批準的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，加強對生產過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產品質量及批間產品的均一性。加強藥品電子監(jiān)管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。

    （二）應根據企業(yè)甲型H1N1流感疫苗生產計劃，組織開展生產現(xiàn)場檢查。日常監(jiān)管中要充分發(fā)揮派駐監(jiān)督員作用，明確監(jiān)管任務，加強業(yè)務培訓，強化現(xiàn)場監(jiān)督。對批簽發(fā)所需抽樣和相關檢驗工作應加強管理。對疫苗儲存和流向要進行嚴格監(jiān)督，制定好疫苗召回和監(jiān)督銷毀等詳細預案,嚴防通過不正規(guī)渠道流入市場。

    （三）應指派監(jiān)督員進駐企業(yè)，密切關注疫苗生產和質量控制全過程，特別應對物料來源、生產工藝、無菌生產等影響疫苗質量的關鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，同時認真做好產品批簽發(fā)抽樣工作。

    （四）對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量問題或可能影響最終產品質量的問題，相關省局應立即采取有效控制措施，責令企業(yè)停產整頓、召回產品，確保甲型H1N1流感疫苗的質量和安全，并及時將情況報國家局。

    三、認真做好產品批簽發(fā)和檢驗工作