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HIV新藥!默沙東2藥方案

發(fā)布日期：2020-07-09   來源：100醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù)：0
核心提示：在該研究中，PDVF被定義為病毒反彈（在研究過程中的任何時(shí)候，初始反應(yīng)后HIV-1 RNA50拷貝/mL；或在研究期間的任何時(shí)候，在HIV-1
      在該研究中，PDVF被定義為病毒反彈（在研究過程中的任何時(shí)候，初始反應(yīng)后HIV-1 RNA≥50拷貝/mL；或在研究期間的任何時(shí)候，在HIV-1 RNA較基線水平下降＞1 log后確認(rèn)HIV-1 RNA從最低HIV-1 RNA水平增加＞1 log）或無反應(yīng)（從第24周到第48周的任何時(shí)間HIV-1 RNA≥200拷貝/毫升，在第48周確認(rèn)HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升）；PDVF必須在兩周內(nèi)通過額外的HIV-1 RNA測量來確認(rèn)。

在第48周，PDVF的發(fā)生率很低，所有因PDVF而停藥的受試者HIV-1 RNA水平低于200拷貝/毫升的臨床顯著水平。觀察到的低水平病毒血癥與其他先前未治療患者的研究中檢測到的水平相當(dāng)。在第48周，0.25 mg、0.75 mg和2.25 mg islatravir組中，89.7%（26/29）、90.0%（27/30）和77.4%（24/31）的患者實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升），而Delstrigo組為83.9%（26/31）。6例患者符合PDVF標(biāo)準(zhǔn)：0.25 mg、0.75 mg islatravir組各有2例，2.25 mg islatravir組有1例無應(yīng)答，Delstrigo組有1例病毒反彈。所有確認(rèn)的HIV-1 RNA水平均＜80拷貝/mL，且均不符合耐藥性檢測標(biāo)準(zhǔn)（＞400 copies/mL）。盡管改用新的治療方案，在停藥后42天的評(píng)估中，6例患者中有3例（0.25 mg、0.75 mg islatravir組各1例，另1例來自Delstrigo組）仍有低水平病毒血癥，HIV-1 RNA＜200拷貝/毫升。

III期DRIVE-SHIFT試驗(yàn)中的體重變化分析：

III期DRIVE-SHIFT研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、陽性對照、非劣效性III期研究，入組了670例接受一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案（基線方案）實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制至少6個(gè)月的HIV-1成人感染者，評(píng)估了由基線方案轉(zhuǎn)向Delstrigo與繼續(xù)基線方案的非劣效性。研究中，患者被隨機(jī)分成2組：（1）立即轉(zhuǎn)換組（ISG，n=447），在第0天轉(zhuǎn)向Delstrigo治療；（2）延遲轉(zhuǎn)換組（DSG，n=223），在第24周后轉(zhuǎn)向Delstrigo治療。主要終點(diǎn)是病毒學(xué)抑制率，初步比較是Delstrigo ISG治療組在第48周與基線方案DSG治療組在第24周的病毒學(xué)抑制率，其次是比較Delstrigo ISG和基線方案DSG在第24周的病毒學(xué)抑制率。

對該研究的事后分析新發(fā)現(xiàn)表明：轉(zhuǎn)向Delstrigo治療的患者的體重變化，與在美國觀察到的HIV陰性成人的平均變化相似。轉(zhuǎn)向Delstrigo治療2年后，ISG組患者體重增加1.4公斤（95%CI:0.8-1.9）、DSG組患者體重增加1.2公斤（95%CI:0.4-2.0）。DRIVE-SHIFT研究的結(jié)果在IDWeek 2018會(huì)議上首次發(fā)布。

在HIV感染者中，啟動(dòng)某些類型ARV療法治療與體重增加相關(guān)。來自DRIVE-SHIFT研究體重變化的事后分析表明，Delstrigo的體重變化與普通成年人群中觀察到的平均年增重相當(dāng)。（100醫(yī)藥網(wǎng)100yiyao.com）

原文出處：

醫(yī)藥網(wǎng)新聞
 
 
 
 
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