7月28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責任開展自查的通告〔2020〕年第19號》（以下簡稱《自查通告》）。
《自查通告》要求，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應當于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責任自查報告清單》各開展一次自查。
按照《自查通告》，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)將從人員和培訓、安全管理、倉儲管理、經(jīng)營管理、郵寄和運輸管理等多個方面進行自查。具體檢查要求如下：
人員和培訓
1 企業(yè)法人是否為麻精藥品經(jīng)營安全管理第一責任人，是否為特藥經(jīng)營安全、質(zhì)量安全提供必要的資源。
2 從事麻精藥品的管理人員、直接業(yè)務(wù)人員年度麻精藥品管理業(yè)務(wù)培訓是否滿10學時，是否針對不同崗位開展針對性培訓，培訓記錄是否存檔。
安全管理
1 是否具有特藥安全管理的設(shè)施設(shè)備和措施。
2 監(jiān)控設(shè)備是否正常工作。
3 麻醉、第一類精神藥品庫、藥品類易制毒化學品原料藥倉庫與110聯(lián)網(wǎng)報警設(shè)備是否正常工作。
4 麻醉、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品是否專庫存放，能夠有效防盜、防火。
5 第二類精神藥品是否專庫或?qū)９駜Υ?，專庫或?qū)９袷欠窭喂蹋軌蛴行Х辣I、防火。
倉儲管理
1 進出專庫是否有詳細進出記錄。
2 特藥入庫是否做到貨到即驗。
3 專庫或?qū)９袷欠駡?zhí)行雙人雙鎖管理。
4 是否嚴格執(zhí)行雙人驗收、雙人復核管理制度，驗收記錄是否雙人簽字。
5 是否建立專用賬冊，填寫記錄是否規(guī)范，是否按規(guī)定期限保存。
6 特藥存儲是否符合藥品標簽、說明書標示要求。
經(jīng)營管理
1 是否嚴格執(zhí)行特藥的法律法規(guī)規(guī)定進行經(jīng)營活動。
2 是否銷售假劣藥品。
3 是否從非法渠道購進特藥。
4是否向不具備經(jīng)營、使用資質(zhì)的單位銷售特藥。
5 是否建立涵蓋采購、運輸、驗收、儲存、保管、報損、銷毀及丟失、被盜案件報告、值班巡查、不合格品處理等內(nèi)容的特藥安全管理制度，內(nèi)容是否有可操作性、制度的制修訂是否及時以及執(zhí)行情況。
6 是否在發(fā)生經(jīng)營活動后7日內(nèi)將特藥購銷數(shù)據(jù)上報特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)。
7 隨貨同行單上醫(yī)療機構(gòu)收貨人與醫(yī)療機構(gòu)在企業(yè)備案人員是否一致。
8 是否存在先發(fā)貨后補特藥訂單、實際發(fā)貨數(shù)量大于訂單的情形。
9 是否嚴格執(zhí)行帳、票、貨、款一致。
10 是否存在現(xiàn)金交易情形。
11 是否嚴格執(zhí)行特殊藥品退貨的有關(guān)規(guī)定。
12 過期、損壞等不合格的特藥是否登記造冊，銷毀是否在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下進行，銷毀記錄是否完整保存。
13 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊原因調(diào)劑麻醉、第一類精神藥品以及藥品類易制毒化學品單方制劑的，是否在2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別向所在地省藥監(jiān)局備案。
14 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間是否有購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的行為。
郵寄和運輸管理
1 運輸所需的設(shè)施設(shè)備是否滿足要求和安全。
2 是否按規(guī)定辦理運輸證明、郵寄證明。
3 委托運輸是否按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4 通過公路或水路運輸麻醉、第一類精神藥品的是否由專人負責押運。
5 是否將麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品送至醫(yī)療機構(gòu)。
企業(yè)自檢
1 是否建立特藥安全經(jīng)營管理的自查制度。
2 自查報告、整改報告是否及時上傳至安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺企業(yè)端。
《自查通告》明確，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改，確保主體責任落實到位、特殊藥品安全經(jīng)營符合要求，并通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺企業(yè)端上報自查報告和《企業(yè)自查報告真實性承諾書》。
同時，省局派出機構(gòu)應督促轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)認真組織自查，嚴格落實主體責任，對未按要求開展自查的特殊藥品經(jīng)營企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次；對發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的企業(yè)，堅決予以曝光，涉嫌違法的依法給予查處。
附：特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責任自查報告清單
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
110102000668（1）號