8月21日訊 8月19日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》，公開征求意見。
國家醫(yī)保局表示，在9月2日前，公眾可以提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向國家醫(yī)保局反映，電子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn
此前，7月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》表示計(jì)劃建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，將收受回扣、壟斷控銷等藥價(jià)招采失信行為與醫(yī)藥企業(yè)直接綁定，并通過信用評級的方式影響藥企后續(xù)在全國范圍內(nèi)的招采。
前后不到1個(gè)月的時(shí)間，國家醫(yī)保局就發(fā)布了《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》，并對藥價(jià)和招采評級裁定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)細(xì)則做出了規(guī)范。
后續(xù)，隨著醫(yī)藥招采信用評價(jià)操作規(guī)范在全國范圍的落地，醫(yī)藥企業(yè)的購銷行為將正式被納入全方位監(jiān)控，并直接影響企業(yè)后續(xù)的市場推廣。
藥企必須提交承諾書，否則不能掛網(wǎng)、投標(biāo)
根據(jù)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》，信用評價(jià)的范圍主要覆蓋：
醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同）定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，藥企在集采、掛網(wǎng)前，均需要向集采機(jī)構(gòu)出面作出守信承諾，承諾主體包括藥企、具有獨(dú)立法人資格的子公司、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)、配送企業(yè)等。
如果醫(yī)藥企業(yè)不提交承諾書，各省級集中采購機(jī)構(gòu)不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。
承諾主體需要承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：
1.承諾定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。
2.承諾對于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實(shí)施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。
3.承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受相應(yīng)的處置措施。
從上述承諾事項(xiàng)就可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關(guān)失信行為，承諾主體（主要是生產(chǎn)企業(yè)）必須承擔(dān)違約責(zé)任，并接受相應(yīng)的處罰措施。
藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等，需主動(dòng)報(bào)告
對于各類失信信息，征求意見稿要求企業(yè)主動(dòng)報(bào)告。
報(bào)告內(nèi)容：
醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向集中采購機(jī)構(gòu)提供具體信息。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等；涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。
報(bào)告要求：
醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定送達(dá)之日起，20天內(nèi)向案件發(fā)生地的集中采購機(jī)構(gòu)提供書面報(bào)告。判決或行政處罰對象是委托代理企業(yè)的，書面報(bào)告的時(shí)限可延長至30天。
醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應(yīng)及時(shí)、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的集中采購機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。
涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價(jià)格、招標(biāo)和掛網(wǎng)規(guī)則，違背守信承諾和購銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購秩序等情形的，集中采購機(jī)構(gòu)加強(qiáng)日常監(jiān)測和投訴舉報(bào)受理，必要時(shí)通過函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。
嚴(yán)重失信藥企，將被暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)、配送資格
根據(jù)征求意見稿，集中采購機(jī)構(gòu)將定期向指定的信息系統(tǒng)上傳藥企價(jià)格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。
一般來說，信用評級仍然以省為單位——所依據(jù)事實(shí)限于發(fā)生在一省范圍內(nèi)的失信事項(xiàng)，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評價(jià)結(jié)果，列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的除外。同時(shí)，信用評級，以季度為周期進(jìn)行更新。
對于不同的企業(yè)失信行為，采取分級處置的辦法：
1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。
2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購對象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。
3.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。
4.對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評級結(jié)果變更為準(zhǔn)。
5.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
此外，征求意見稿還規(guī)定——上一年度，被5個(gè)及以上省份評定為失信“特別嚴(yán)重”的藥企，將被匯總列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，并且會(huì)在每年1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。
藥企可采取解雇涉事員工等方式修復(fù)信用
在醫(yī)藥出現(xiàn)相關(guān)失信行為會(huì)被記錄并評級的同時(shí)，藥企還可以采取一些措施修復(fù)自己的信用。
征求意見稿規(guī)定，主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評級所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對信用評級結(jié)果的影響?？梢圆捎玫木唧w措施如下：
?、俳K止相關(guān)失信行為。
?、趯ι姘竼T工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系。
?、酃_發(fā)布致歉聲明消除不良影響。
?、芴峤缓弦?guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。
?、葜鲃?dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計(jì)算。
?、拗鲃?dòng)退回或公益性捐贈(zèng)不合理收益。按照失信行為類型，退回或捐贈(zèng)款項(xiàng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，視為主動(dòng)退回或公益性捐贈(zèng)措施有效：
一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關(guān)藥品銷售金額（按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算）和回扣金額在藥品價(jià)格中占比的乘積。
二是不少于取得虛開的增值稅發(fā)票的票面金額。
三是不少于價(jià)格壟斷、價(jià)格違法行為在本省份實(shí)施之日起，按不公平高價(jià)在本省份銷售的不合理金額；不合理金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷售金額。
因退回或捐贈(zèng)的流程問題，無法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請將整改期延長一個(gè)季度，期滿后仍無法完成的，視同企業(yè)放棄修復(fù)信用。
公益性捐贈(zèng)的對象應(yīng)當(dāng)是省及省以上的國內(nèi)合法慈善組織，捐贈(zèng)款項(xiàng)的使用情況應(yīng)通過專門方式公開接受社會(huì)監(jiān)督。
?、哂行е缸C失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復(fù)措施。
最后，在《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》中，國家醫(yī)保局針對不同失信等級涉及的藥企行為進(jìn)行了分類，藥企的失信等級評定被分為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重4檔。隨著醫(yī)藥招采信用評價(jià)制度的建立，藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等失信行為都將被計(jì)入信用檔案，并最終影響其后續(xù)的市場準(zhǔn)入。
110102000668（1）號(hào)