2020年9月3日/美通社/--賽諾菲宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了“甘精胰島素注射液”新制劑（規(guī)格：1.5ml:450單位/預(yù)填充式注射筆）（注冊(cè)商標(biāo)：來(lái)優(yōu)時(shí)®，Toujeo®），以下簡(jiǎn)稱來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。
來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品的獨(dú)特緩釋機(jī)制使其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩(wěn)定，為糖尿病患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更放心的起始調(diào)量體驗(yàn)i,ii,iii，更靈活的注射時(shí)間窗i,ii,iii。
此次來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品在華獲批基于名為"EDITIONAP"的III期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，研究達(dá)到主要終點(diǎn)，證實(shí)了來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品在成人2型糖尿病治療中的有效性與安全性iv。
相比現(xiàn)有治療，來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品可減少血糖波動(dòng)，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)更加平穩(wěn)有效的血糖達(dá)標(biāo)，提供更放心的起始調(diào)量體驗(yàn)。一項(xiàng)覆蓋929例2型糖尿病患者的名為"BRIGHT"的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果顯示，來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品組治療24周之后，糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線下降1.64%ii；在胰島素治療最為重要的起始及劑量調(diào)整階段，來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品組相比對(duì)照組的低血糖事件發(fā)生率顯著降低43%ii。
基于整體臨床研究結(jié)果，來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品中國(guó)注冊(cè)研究的負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授指出：“來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品的藥物作用機(jī)制賦予了其良好的控糖平穩(wěn)性，有助于患者更積極并及時(shí)的進(jìn)行劑量調(diào)整優(yōu)化；加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)血糖的長(zhǎng)期有效控制。來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品的獲批為我國(guó)與糖尿病戰(zhàn)斗的武器庫(kù)中又增添了一件精良的武器，將幫助我國(guó)廣大接受胰島素治療的患者進(jìn)一步提高控糖達(dá)標(biāo)率。”
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授表示：“流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)有超過(guò)1億的2型糖尿病患者，其中大部分患者的發(fā)現(xiàn)及確診時(shí)間較遲，如果因疾病進(jìn)展需要進(jìn)行胰島素補(bǔ)充或替代治療，那么基礎(chǔ)胰島素應(yīng)該是首選。來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品，其強(qiáng)效平穩(wěn)及更低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，滿足現(xiàn)有胰島素不能滿足的臨床需求，為糖尿病患者帶來(lái)新選擇。”
對(duì)許多糖尿病患者來(lái)說(shuō)，胰島素的起始可能是一個(gè)挑戰(zhàn)，患者不僅需要學(xué)習(xí)注射產(chǎn)品的使用，還要學(xué)習(xí)可能的低血糖風(fēng)險(xiǎn)的管理。作為創(chuàng)新型長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，來(lái)優(yōu)時(shí)®產(chǎn)品以其獨(dú)特的平穩(wěn)的緩釋機(jī)制，為患者提供更平穩(wěn)有效的血糖控制i，更低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，更放心的起始調(diào)量體驗(yàn)ii，更靈活的注射時(shí)間窗i,ii,iii，助力患者更安心便捷的起始胰島素治療，進(jìn)一步提高血糖控制達(dá)標(biāo)率。
“此次獲批的來(lái)優(yōu)時(shí)®是2020年賽諾菲登陸中國(guó)的第6個(gè)創(chuàng)新藥物。我們正在以前所未有的速度加快在中國(guó)創(chuàng)新藥物的引入。這表明了賽諾菲希望能夠?qū)崿F(xiàn)到2030年逆轉(zhuǎn)慢性病蔓延趨勢(shì)的宏偉愿景。”賽諾菲中國(guó)區(qū)總裁賀恩霆博士(PiusS.HornsteinPhD)表示，“憑借糖尿病治療領(lǐng)域深耕近百年的經(jīng)驗(yàn)與傳承和來(lái)優(yōu)時(shí)®成功引入中國(guó)，賽諾菲將為中國(guó)廣大糖尿病患者帶來(lái)平穩(wěn)、高效的創(chuàng)新血糖管理治療方案。”
關(guān)于糖尿病在中國(guó)的現(xiàn)狀
中國(guó)是糖尿病大國(guó)，成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.29億v，高居世界首位；與此同時(shí)，中國(guó)患者糖尿病的知曉率為43%，治療率和控制率都不足一半，整體控制水平不容樂(lè)觀。臨床上迫切需要低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小、血糖控制更平穩(wěn)的胰島素療法以改善這一現(xiàn)狀。
注：較原文有部分刪減。
110102000668（1）號(hào)