藥監(jiān)局發(fā)文：中藥溯源來了 20家藥企開始試點

　　9月21日訊　中藥溯源來了，20家藥企開始試點

 

 

　　9月18日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》，進一步部署中藥飲片追溯工作。

 

　　通知顯示，按照國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》“2020年建成包括藥品在內的7類重點產品追溯體系”，和國家藥品監(jiān)管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求，今年8月河北省在全國率先探索將中藥飲片納入藥品追溯體系，確定了第一批納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片品種和追溯數據標準，并選取了20家藥品經營企業(yè)開展中藥飲片標準數據對照和追溯數據試上傳工作。

 

　　根據要求，實行中藥飲片追溯數據上傳的企業(yè)為選定的20家中藥飲片生產企業(yè)、全部中藥飲片專營企業(yè)，以及已加入藥品流通追溯系統(tǒng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。首批中藥飲片生產試點企業(yè)和中藥飲片專營企應在2020年10月15日前在河北省藥品追溯系統(tǒng)進行注冊。逐步推進其他中藥飲片生產企業(yè)加入藥品流通追溯系統(tǒng)。

 

　　中藥飲片生產試點企業(yè)和專營企業(yè)實現數據傳輸接口對接后，生成本企業(yè)中藥飲片購進、銷售、庫存XML數據文件，每日自動向藥品流通追溯系統(tǒng)上傳數據。2020年11月1日起全省藥品經營企業(yè)正式上報中藥飲片追溯數據。藥品經營企業(yè)要確保上報數據的真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

 

　　第一批加入藥品流通追溯體系的中藥飲片生產企業(yè)名單：

 

 

　　對于中藥追溯，已經不是新鮮的話題。

 

　　早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015～2020年）》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質量保障體系的重要任務。要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現來源可查、去向可追、責任可究，推動生產企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

 

　　實際上，近幾年來多個相關部門一直推進藥材種植基地、倉儲流通等規(guī)范化，以確保藥材質量。中藥材流通追溯體系建設就是其中一環(huán)。

 

　　此外，近年來國家對于中藥飲片的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后，業(yè)內普遍表示，中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過，2019年行業(yè)在朝著高質量的方向發(fā)展過程中，一些不具備生產標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。據中藥大品種聯盟發(fā)布的報告分析，在監(jiān)管方的大力關注和業(yè)界積極努力下，近年來中藥飲片質量取得了長足的進步，抽檢合格率逐步攀升（從2013年的64%，提升到2019年91%），以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制。

 

 

　　但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量（截止2019年10月，根據國家藥監(jiān)局數據庫，我國現有上市藥品批文166668條，但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上，遠超各類藥品之和）和市場極為分散，中藥飲片質量問題較為突出或“呈現出”突出的局面。

 

　　隨著新修訂的《藥品管理法》實施，2020版藥典也將于今年12月30日起實施，加上中藥溯源，中藥材及其飲片產品繼續(xù)增加重金屬及33項農殘檢測成為現實中必須面對的問題，相關中藥飲片企業(yè)如果現在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備，將很難生存下去。

 

　　我們也能看到，在一系列政策的組合拳下，中藥的質量也在逐漸蛻變，未來一定會越來越好。