29款注射劑將集采！正大天晴、恒瑞……42款注射劑過評

10月9日訊　9月29日，四川等8省區(qū)計劃聯盟采購17種藥品，涉及14款注射劑。近日，國采將提高注射劑比重的消息在業(yè)內流傳，一批重磅注射劑相繼進入各省市集采目錄。國采及省市集采“雙拳”出擊下，超6300億注射劑市場加速洗牌。今年以來，注射劑仿制藥一致性評價進度明顯加快。截至目前42款注射劑（77個品規(guī)）已有企業(yè)通過/視同通過一致性評價。在新一批集采未啟動的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下，過評品種迎來了短暫的市場黃金期，未過評、銷量高的注射劑市場將顛覆。

 

 

　　9月24日，重慶市醫(yī)保局召開重慶市藥品帶量采購企業(yè)座談會，介紹重慶市常用藥品帶量采購文件有關內容，并聽取參會人員對采購文件的意見和建議。據網傳目錄，重慶市擬對20個品種開展帶量采購。

 

　　重慶市20個擬帶量采購品種銷售情況

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　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，20個品種（23個品規(guī)）2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過10億元的有16個。

 

　　從20個品種的治療領域看，全身用抗感染藥物涉及的品種有7個，均為臨床常用大品種。備受關注的質子泵抑制劑（PPI）中，泮托拉唑鈉注射用粉針劑（40mg）銷售額接近40億元，雷貝拉唑鈉腸溶劑（10mg、20mg）銷售額超過20億元。

 

　　從劑型上看，20個品種中有16個為注射劑（粉針劑、水針劑），腸溶劑有2個品種，口服片劑、吸入劑則各有1個品種。值得關注的是，20個品種對應的帶量采購劑型均未有產品通過一致性評價，奧沙利鉑過評產品有齊魯制藥的奧沙利鉑注射劑，但此次集采劑型為粉針劑注射用奧沙利鉑。

 

 

　　9月29日，業(yè)內流出《四川等8省區(qū)開展省際聯盟藥品集中帶量采購工作的公告》，四川、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8省（區(qū)），將對17種藥品進行集中帶量采購。

 

　　注射劑是此次帶量采購的主要劑型，目錄中的17種藥品有14個為注射劑，口服常釋劑型僅有3個。對比四川等8省區(qū)、重慶市集采藥品目錄，七葉皂苷注射劑是唯一重合的品種。

 

　　米內網數據顯示，17種帶量采購藥品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過10億元的有9個。

 

　　8省（區(qū)）17個帶量采購品種銷售情況

 

 

　　近日，一則關于國家藥品集采的相關談話在業(yè)內流傳。據悉，國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批；明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重；非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關部門或將指導部分地區(qū)探索集采規(guī)則，為全國推廣積累成熟經驗。

 

　　9月17日，山東省醫(yī)保局發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，將對40個品種進行集中帶量采購。40個品種中有28個注射劑，注射劑占比達70%，其中23個注射劑2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過10億元。

 

　　而重慶市計劃帶量采購的20個品種，注射劑占比更是高達80%。

 

　　9月28日，四川省人民政府發(fā)布《四川省醫(yī)藥機構藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》。方案表示，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（含參與我省集中采購的軍隊醫(yī)療機構）、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店納入全省藥品集中采購管理；質量療效確切、臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的藥品將分步納入帶量采購范圍。具體采購品種按相應規(guī)則遴選確定。

 

　　可以看到，藥品集中帶量采購無論是國家還是各個地區(qū)，都在緊鑼密鼓地推進中，注射劑將首當其沖。

 

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據化藥市場近六成份額。如此龐大的用藥市場，在醫(yī)?？刭M政策趨嚴的背景下，化藥注射劑必然是醫(yī)保局的重點關注對象，過評注射劑將加快納入國采，未過評注射劑大品種也紛紛現身各省市集采目錄。

 

　　今年以來，注射劑仿制藥一致性評價過評數量與速度大大提升。米內網數據顯示，截至2020年9月30日，42個注射劑（77個品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。

 

　　此外，上海禾豐制藥的硫酸鎂注射液、海南普利制藥的注射用比伐蘆定、江蘇盈科生物的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、江蘇萬高藥業(yè)的左乙拉西坦注射液、江蘇杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他上市申請已進入行政審批階段，有望在近日獲批并視同過評。

 

　　通過/視同通過一致性評價的注射劑

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　從品種過評情況看，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用帕瑞昔布鈉等4款注射劑過評企業(yè)數達3家及以上；鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液等7款注射劑過評企業(yè)均有2家，其余注射劑均為獨家過評。

 

　　從企業(yè)過評情況看，中國生物制藥（正大天晴、正大豐海）以6個注射劑品種領跑，恒瑞醫(yī)藥有5個注射劑品種過評，匯宇制藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、司太立等4家企業(yè)均有3個注射劑品種過評。

 

　　在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

 

　　在新一批集采未啟動的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下，過評品種迎來了短暫的市場黃金期，尤其是獨家過評品種開拓市場的大好機會。而未過評品種企業(yè)既要應對地方集采的挑戰(zhàn)，還需要加快仿制藥一致性評價進度。