10月22日訊
國家藥監(jiān)局突擊檢查
10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告，發(fā)現企業(yè)質量管理體系主要存在缺陷，主要涉及機構與人員、生產管理、質量控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進、設備、設計與開發(fā)等方面。
國家藥監(jiān)局表示，4家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
企業(yè)完成全部項目整改并經屬地省級藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關注企業(yè)的生產質量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產質量管理體系進行持續(xù)改進。
在檢查方式上，檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
58項重點，可自查自糾
在飛行檢查已經常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點？下面是根據公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。
醫(yī)療器械六大檢查要點（38個子項目）
（一）財務部
1、往來打款賬務--對公打款賬號。
2、打款憑證--相關人員簽字審批。
3、賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）。
4、稅票與隨貨同行單據金額一致。
5、隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致。
6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細。
（二）行政部
7、查員工花名冊--人員學歷。
8、培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件。
（三）采購部
9、供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域。
10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式。
11、印章備案與最近購貨票據核對。
12、開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號。
13、供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。
（四）銷售部
14、下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）。
15、含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間。
16、冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）。
17、銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）。
18、銷售流同明細--終止（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書）。
（五）質量管理部
19、公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程。
20、藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）。
21、首營企業(yè)--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料。
22、驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。
23、供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）。
24、驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員。
25、驗證--現場操作。
26、冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。
27、內審--專項內審（簽字、參與人員提問）。
28、信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）。
（六）儲運部
29、藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)。
30、庫房面積--陰涼？常溫？
31、庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡。
32、藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）。
33、庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機。
34、冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨。
35、保溫箱--現場演練操作裝廂（提問）。
36、藥品儲存條件 --常溫？陰涼？
37、特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作。
38、冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現場操作。
八大檢查重點（20個子項目）
（一）質管人員
1、質量負責人--掛靠（現場拿制度抽取提問、問工資待遇）。
（二）質量管理部
2、質量機構責任人--掛靠（提問參加過的內審時間、驗證參加人員，驗證公司名字）。
（三）財務
3、應收、應付、余額（查有無過票行為）。
4、員工工資表--查掛靠與實經營操作。
（四）特殊藥品復方制劑
5、供貨單位資料（經營范圍、稅票、憑證、明細）。
6、購買單位資料
A、有無現金購買—查單據憑證（相應委托人簽字）。
B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執(zhí)單。
7、抽取在庫商品
A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量。
B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證。
C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致。
D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案。
（五）冷藏品
8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數據、交接單據）。
9、冷藏應急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等）。
10、現場操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
11、現場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數據如何給購買單位）。
12、冷藏藥品--送達方式（考質量、運輸員、銷售員）如何選取既有效又能保證質量的運輸工具。
（六）計算機權限管控--打印紙質檔案（對應各人員查看系統(tǒng)）
13、信息管理員--隨意修改數據（有記錄？有審批？）
14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權？
A、供貨商--采購（經理、內勤；供貨商經營范圍。
B、購買客戶（銷售經理、銷售員、銷售內勒）、經營范圍。
（七）蛋肽藥品
15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品質量信息、
16、專查進口產品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質板與系統(tǒng)內審批都看）
（八）設施設備
17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改？）。
18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人員。
19、驗證所有資料詳細查問。
20、查設備購買資料，付款，及稅票原件。
以下為10月20日被查企業(yè)的詳情通報：
青海登士達醫(yī)療器械有限公司
（一）機構與人員方面。質量負責人兼任固定義齒生產部、上瓷組、全瓷組負責人，管理者代表兼任生產部負責人，同時負責產品批準放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。
（二）生產管理方面。企業(yè)未完全按照經注冊的產品技術要求組織生產。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當按照建立的質量體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
（三）質量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗項目和檢驗方法與注冊產品技術要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)未建立《產品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產品放行條件和放行標準，未明確產品放行人員的職責，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準的要求。
不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據ISO13485：2016進行，且記錄的已開展注冊檢測內容與公司實際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
浙江金華星期一生物技術有限公司
（一）機構與人員方面。生產技術人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應的培訓，未有培訓內容和培訓記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
（二）質量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
深圳市海博科技有限公司
（一）機構與人員方面。《三維適形放射治療計劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》黑盒測試應當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
（二）設備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄的要求。
（三）設計開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實現版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產品技術要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件版本控制應當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現成軟件、網絡安全的全部軟件更新類型，各字段含義應當明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應當符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
無可追溯性分析控制程序，無相關文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件可追溯性分析應當建立控制程序并形成文件，涵蓋現成軟件、網絡安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
軟件需求規(guī)格說明書中缺少風險管理相關內容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件需求分析應當綜合分析法規(guī)、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。
未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件更新應當形成文件，涵蓋現成軟件、網絡安全的變更控制要求。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨立軟件與法規(guī)符合性進行評價。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
注冊產品標準及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強度、剝離強度、拉伸強度、傷口閉合強度、熱原等項目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
110102000668（1）號