11月24日訊 11月20日,國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布了“關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知”(以下簡稱《通知》)。
《通知》明確,針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策,并設置過渡期。
相關負責人表示,過渡期內(nèi),對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū),允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責,過渡期不超過2025年。
本通知自2021年1月1日起實施,此前關于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的,按本通知執(zhí)行。
僅在過渡期有效
據(jù)WHO調(diào)查統(tǒng)計,全球患者有1/3死于不合理用藥,而不是疾病本身。顯而易見,在藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié),配備相應的執(zhí)業(yè)藥師進行質(zhì)量監(jiān)管和從事藥學服務,對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心去年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)有103萬余人,其中注冊于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)僅46萬余人。根據(jù)這一數(shù)據(jù),業(yè)內(nèi)專家估算,現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量僅能滿足藥品零售企業(yè)七成需求,這也意味著執(zhí)業(yè)藥師缺口還非常大。
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品經(jīng)營活動應當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經(jīng)營領域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師,依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度,堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。
原則上,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備執(zhí)業(yè)藥師;只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。
根據(jù)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃,將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥作為指標。
從以上數(shù)據(jù)不難看出,我國執(zhí)業(yè)藥師缺口仍然較大。
上述負責人也進一步解釋道,執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策是結合我國目前執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策,前提是堅持執(zhí)業(yè)藥師配備使用的政策導向,目的是通過分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用,穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的比例,最終達到執(zhí)業(yè)藥師全部配備。
此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師有關條款精神也保持一致。
多部門聯(lián)合懲戒
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學服務的專業(yè)力量,是合理用藥的重要保障。近年來,針對調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師配備情況,國家藥監(jiān)局強化對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用的日常監(jiān)管,打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。同時,進一步研究完善了執(zhí)業(yè)藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區(qū)三州”單獨劃定執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和限制執(zhí)業(yè)區(qū)域政策;另一方面,結合實際,進一步探索完善執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
《通知》指出,省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況,結合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素,制定具體實施方案,分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用,穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。
過渡期內(nèi),各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥學技術人員的管理,對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術人員的情況進行登記,建立相關信息檔案。
對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè),應當依法查處,并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,實施多部門聯(lián)合懲戒。
另外,《通知》明確藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理,督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范;負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關規(guī)定,在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時,更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設,制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試,逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例;要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育,促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識,更好地發(fā)揮作用;要探索建立多部門政策聯(lián)動機制,促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)
配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局:
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學服務的專業(yè)力量,是合理用藥的重要保障。近年來,國家藥監(jiān)局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設和隊伍建設,持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用,積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是,目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分,部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有關規(guī)定,為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用,現(xiàn)將有關要求通知如下:
一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策,穩(wěn)步提高配備水平
藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求,也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,從事藥品經(jīng)營活動應當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經(jīng)營領域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師,依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度,堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備執(zhí)業(yè)藥師;只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。
針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策,并設置過渡期。過渡期內(nèi),對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū),允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責,過渡期不超過2025年。
二、細化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求,強化監(jiān)督檢查責任落實
省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況,結合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素,制定具體實施方案,分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用,穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實施方案應當及時向社會公開,并做好宣傳引導工作。
過渡期內(nèi),各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥學技術人員的管理,對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術人員的情況進行登記,建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”要求,對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關;加強對執(zhí)業(yè)藥師(或藥學技術人員)配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查,督促其盡職履責。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè),應當依法查處,并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,實施多部門聯(lián)合懲戒。
三、切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用,持續(xù)加強隊伍建設
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理,督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范;負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關規(guī)定,在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時,更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設,制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試,逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例;要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育,促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識,更好地發(fā)揮作用;要探索建立多部門政策聯(lián)動機制,促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
本通知自2021年1月1日起實施。此前關于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的,按本通知執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2020年11月19日