歐洲藥品戰(zhàn)略旨在通過(guò)建立一個(gè)具有前瞻性的監(jiān)管框架，支持行業(yè)促進(jìn)可以真正到達(dá)患者并滿足他們的治療需求的研究和技術(shù)的發(fā)展，解決市場(chǎng)失靈。另外，戰(zhàn)略還將考慮新冠（COVID-19）大流行所暴露的弱點(diǎn)，考慮采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)加強(qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)。
戰(zhàn)略主要基于四個(gè)支柱，囊括立法和非立法行動(dòng)：
確?；颊吣軌颢@得負(fù)擔(dān)得起的藥物，并滿足未竟醫(yī)療需求（例如，抗生素耐藥性、罕見(jiàn)病等）；
支持歐盟制藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力、創(chuàng)新和可持續(xù)性，開(kāi)發(fā)高質(zhì)量、安全、有效和綠色環(huán)保的藥物；
增強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問(wèn)題；
通過(guò)推進(jìn)高水平的質(zhì)量、有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)，在世界范圍內(nèi)發(fā)出強(qiáng)有力的歐盟聲音。
歐盟委員會(huì)衛(wèi)生與食品安全負(fù)責(zé)人 Stella Kyriakides 在宣布新戰(zhàn)略的新聞稿中表示，“通過(guò)我們的歐洲藥物戰(zhàn)略，我們將繼續(xù)致力于創(chuàng)建面向未來(lái)的、以患者為中心的制藥環(huán)境，在此環(huán)境中，歐盟行業(yè)可以創(chuàng)新、蓬勃發(fā)展并繼續(xù)成為全球領(lǐng)導(dǎo)者。”
在立法方面，歐盟委員會(huì)計(jì)劃在 2022 年前修訂藥品法，“以期使該框架適應(yīng)未來(lái)發(fā)展和創(chuàng)新。”兒科藥物和罕見(jiàn)病藥物的監(jiān)管也將得到全面改革。2021 年下半年，歐盟委員會(huì)計(jì)劃為歐盟的衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)授權(quán)提出建議。
在全球范圍內(nèi)，歐盟委員會(huì)尋求在制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更多對(duì)話，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案。可能會(huì)制定一些激勵(lì)措施或其它較溫和的措施，以說(shuō)服制藥商將藥品生產(chǎn)從中國(guó)和印度轉(zhuǎn)移到歐洲。為避免供應(yīng)中斷，制藥商可能還將受到披露供應(yīng)義務(wù)和庫(kù)存水平的更嚴(yán)格要求。
促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，掃除競(jìng)爭(zhēng)障礙
歐盟委員會(huì)強(qiáng)調(diào)“仿制藥和生物類似藥為大量患者提供了可負(fù)擔(dān)得起的治療方法”，并“通過(guò)對(duì)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的積極影響，還可以使衛(wèi)生系統(tǒng)潛在地節(jié)約成本。”歐盟委員會(huì)“將根據(jù)單一市場(chǎng)的良好運(yùn)作、適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)保護(hù)機(jī)制、消除阻礙及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)的障礙以及增加衛(wèi)生系統(tǒng)的利用，來(lái)考慮有針對(duì)性的政策，以支持更強(qiáng)有力的仿制藥和生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)。”
《藥物戰(zhàn)略》中涉及解決品牌藥企業(yè)阻礙有效競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。戰(zhàn)略指出，“委員會(huì)關(guān)于制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為的報(bào)告表明，原研企業(yè)有時(shí)會(huì)實(shí)施策略以阻礙其仿制藥和生物類似藥對(duì)手的更便宜的藥物進(jìn)入市場(chǎng)或擴(kuò)大銷售，此類策略可能需要競(jìng)爭(zhēng)法的審查。”同時(shí)，戰(zhàn)略還指出，“將繼續(xù)認(rèn)真審查制藥公司之間的合并，以避免競(jìng)爭(zhēng)扭曲。”
委員會(huì)還表示，將在 2021 年與歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟成員國(guó)啟動(dòng)一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，“讓未來(lái)的上市許可持有人參與進(jìn)來(lái)，以了解推遲上市的根本原因。”
強(qiáng)制許可與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
歐盟委員會(huì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略提出，希望在緊急狀態(tài)下能夠更快地在未經(jīng)專利持有人同意的情況下在歐盟國(guó)家生產(chǎn)仿制藥。委員會(huì)認(rèn)為，在所有其他使知識(shí)產(chǎn)權(quán)可用的努力均告失敗的情況下，有必要確保建立有效的頒發(fā)強(qiáng)制許可的系統(tǒng)，并將其用作最后手段和安全網(wǎng)。”對(duì)于制藥企業(yè)而言，這意味著在緊急情況下，無(wú)論是否獲得專利持有人的同意，歐盟國(guó)家都可通過(guò)強(qiáng)制許可程序來(lái)生產(chǎn)仿制藥。
代表歐洲大型藥企的行業(yè)組織 EFPIA 表示，“強(qiáng)制許可并不是創(chuàng)造獲取機(jī)會(huì)的有效政策工具，并且在歐洲各地公民向生命科學(xué)界尋求解決新冠危機(jī)的答案之際，強(qiáng)制許可會(huì)使得對(duì)投資醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的任何激勵(lì)措施都處于危險(xiǎn)之中。”
相比之下，藥品可及性倡導(dǎo)者對(duì)此舉動(dòng)感到高興，甚至有些吃驚。非政府組織知識(shí)生態(tài)國(guó)際組織的主席 Ellen 't Hoen律師表示，她對(duì)快速匯集關(guān)鍵知識(shí)產(chǎn)權(quán)的計(jì)劃感到鼓舞，該計(jì)劃“應(yīng)該很快轉(zhuǎn)化為行動(dòng)”。't Hoen 表示，“最大的驚喜是委員會(huì)對(duì)強(qiáng)制許可的熱烈歡迎”。't Hoen 是藥品專利池計(jì)劃的首任執(zhí)行董事。她指出，該行動(dòng)計(jì)劃正確地指出，“這是國(guó)家法律層面的事，呼吁成員國(guó)確保其法律允許有效使用該措施。”但 't Hoen 強(qiáng)調(diào)，委員會(huì)應(yīng)“在其藥品法規(guī)中加入對(duì)數(shù)據(jù)專營(yíng)權(quán)的豁免，以使法規(guī)不會(huì)成為強(qiáng)制許可下生產(chǎn)的產(chǎn)品在歐盟供應(yīng)的障礙。”
歐盟委員會(huì)還考慮建立一種緊急協(xié)調(diào)機(jī)制，當(dāng)歐盟政府想要頒發(fā)強(qiáng)制許可時(shí)，將在短時(shí)間內(nèi)觸發(fā)該機(jī)制，這比南非和印度提出的在大流行期間主動(dòng)放棄 WTO 知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定的提議更加激進(jìn)。
具有諷刺意味的是，該提議是歐盟保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃主要旨在加強(qiáng)歐盟企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受外國(guó)公司侵犯。
歐盟委員會(huì)正在改革歐盟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，以加強(qiáng)并現(xiàn)代化歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架。歐盟委員會(huì)的目標(biāo)是減少知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)中的碎片，增加研究人員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的使用，許多研究人員仍未充分利用可用的保護(hù)手段。歐盟委員會(huì)還計(jì)劃開(kāi)發(fā)更多工具來(lái)促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獲取，并通過(guò)利用數(shù)字手段更加努力地消除盜版和假冒行為。歐盟委員會(huì)表示，在全球范圍內(nèi)缺乏公平競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)阻礙了歐盟在其境外競(jìng)爭(zhēng)的能力，因此 , 必須打擊惡意的知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記和在某些外國(guó)管轄區(qū)看到的其它不正當(dāng)行為。
健康數(shù)據(jù)
戰(zhàn)略還包括促進(jìn)數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施并支持制藥行業(yè)研究和創(chuàng)新的具體目標(biāo)。戰(zhàn)略指出，“安全、高效得訪問(wèn)健康數(shù)據(jù)是充分利用新技術(shù)和數(shù)字化技術(shù)巨大潛力的關(guān)鍵。”歐盟委員會(huì)表示將提議“歐洲健康數(shù)據(jù)空間”并“建立可互操作的數(shù)據(jù)訪問(wèn)基礎(chǔ)設(shè)施，這將改善歐盟對(duì)健康數(shù)據(jù)的交換、聯(lián)合訪問(wèn)和跨境分析 , 支持更好的醫(yī)療保健和健康研究，政策制定和監(jiān)管 , 同時(shí)保護(hù)個(gè)人的基本權(quán)利，尤其是其隱私權(quán)和數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)。”
作者：識(shí)林-椒
110102000668（1）號(hào)