博雅生物人凝血酶原復合物獲得藥品注冊證書

12月8日，博雅生物制藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“人凝血酶原復合物”《藥品注冊證書》。

人凝血酶原復合物系由健康人血漿經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理等工藝制成的血漿蛋白制品。該產品含有維生素 K 依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素 K 缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏，而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。

人凝血酶原復合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥,包括 B型血友??；2、抗凝劑過量、維生素 K 缺乏癥；3、因肝病導致的凝血機制紊亂，肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子 V 缺乏者可能無效；5、治療已產生因子Ⅷ抑制物的 A 型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

人凝血酶原復合物屬治療用生物制品（已上市生物制品），目前國內企業(yè)上海萊士血液制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、華蘭生物工程股份有限公司等擁有該藥品的生產注冊批件。