12月7日訊 第四批全國集采，在路上了？
1、最新消息傳出，第四批在路上
12月4日，一則有關集采部門將于12月8日組織召開藥品集采座談會的通知在業(yè)內流傳。據了解，會議將討論三批四輪藥品國采、醫(yī)用耗材國采的實施進展，以及各地集采的工作經驗和思路和下一步省級開展藥品耗材集采的考慮等。
業(yè)內有觀點認為，該會議意在總結藥品集采經驗，這或是第四批集采即將啟動的明確信號。
此前，賽柏藍在一次會議上了解到，第四批全國集中采購的品種條件已經成熟，目前正在篩選品種的階段。知情人士透露：至于什么品種會進集采——關注品種是相關部門的日常工作，包括藥品規(guī)格、適應癥、專利、機器工藝的專利——這是他們的工作，但具體什么時候啟動還沒有明確的時間。
他坦言：“按照鐘東波司長前段時間的回答，全國集中采購一般情況下一年兩次。”
如果按照以往的時間，以第三批全國集采的時間為例，6月正式開始報量，到11月末全國正式執(zhí)行，基本上有半年的操作期。如今全國集采已經進入常態(tài)化運行的階段，按照一年兩次的標準動作，第四批集采或在不久后到來，
因為過一致性評價仍是國采的入場券，按照以往曾經公布過的篩選原則：在特定時間之前，原研+過評品種+參比制劑超過3家企業(yè)（即2+1）就可能會被納入。從最終結果看，排除部分用量大的特殊品種，絕大多數選定品種都符合上述篩選原則。
那么原研、參比、過評、視同過評、目錄集五種情況滿三家的品種仍然是集采品種的主要斷定來源。據風云藥談梳理，截至2020年11月30日，按照此前的入選規(guī)則，符合第四批集采的產品已經達到71個。
風云藥談分析指出，比起第三批集采品種動輒幾十家參與廝殺的慘烈局面，第四批不太會有像第二批阿莫西林十幾家、對乙酰氨基酚十幾家，第三批二甲雙胍將近三十家，替格瑞洛十來家等大競爭產品。
2、哪些品種，有較大可能進入？
在12月8日的會議上，預計關注的重點是各地區(qū)下一步藥品帶量采購。這離不開業(yè)內廣受關注的500品種目錄。
對此，賽柏藍了解到，專家在會議上表示，500個品種實際上是一個統(tǒng)計數據，是動態(tài)的，主要都是用藥金額比較大、占用醫(yī)保資金比較多的品種，誰都可以統(tǒng)計出來——是要通過這種統(tǒng)計找出合適的方法來對大品種進行帶量采購，降低費用。
江蘇省醫(yī)藥有限公司零售部采購經理賈小慶向賽柏藍分析，金額高，占比高被優(yōu)先納入帶量是最符合初衷，因排名靠前的帶量可以起到立竿見影的效果，但是也不是簡單的理解為表格排序，也要進行綜合考慮，影響因素也比較多。
但總的來說，如果對500個目錄進行梳理，有33%（158個）的藥品仍處于無特殊情況未“帶量采”或全國集采的產品，按照2021年覆蓋250個，2022年全部完成帶量——158品種與71個過評滿三家品種目錄的重合品種，或許有較大可能被納入全國集采，或者成為地方帶量采購的優(yōu)先選擇。
上述人士認為：目前帶量采購由國家級省級市級和地區(qū)聯盟等幾種模式。很多人誤解帶量采購是藥品降價的最終目的，從醫(yī)保局的角度，帶量采購的最終目標指向支付標準，這也就表示帶量不是大概率問題，是百分百問題。因此，落地過程中，由于各種因素的存在，難免會有品種的先后之分，但最終都會納入。
此外，有消息顯示：國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批；2021年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
某種程度上，注射劑已經成為地方帶量采購的熱門品種，已經由地方進行充分的價格摸底和程序探索，未來或有較大概率進入第四批全國集采中。
3、生物制劑和中成藥，是否納入第四批？
據業(yè)內統(tǒng)計，已有3款胰島素和3款生物類似的藥企數量也已超過3家，是否會被納入集采需要后續(xù)觀察。
此前醫(yī)保局在未來集采方面也點名了生物制品（包括胰島素）、中成藥；符合集采條件的品種數或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批。
據insight數據庫消息，生物藥，目前阿達木單抗已有 4 家在國內獲批，復宏漢霖也已進入行政審批階段，即將成為第 5 家。此外，利妥昔單抗、貝伐珠單抗已有 3 家在國內獲批。3 款胰島素（重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、甘精胰島素）國內獲批已經滿足 3 家。
賈小慶認為：中成藥，生物制劑納入集采是必然的，但相對于化藥，耗材等是非急迫性，集采要考慮到可持續(xù)性，安全性，標準化因素。中成藥和生物制劑最大的問題是標準化無法統(tǒng)一的問題，一致性評價顯然不適合二者；再者還要考慮中藥材價格不可控因素，所以這兩個品類帶量目前還有點難度，但是隨著推進統(tǒng)一支付體系，帶量是早晚的問題，特別是高附加值生物制劑，或被納入帶量采購的優(yōu)先級，因為目前這類品種已經過度透支患者以及醫(yī)保資金。
此外，中成藥集采也傳出最新消息，國家醫(yī)保局回應：國家組織藥品集采開展到了第三批成效顯著，同時，國家醫(yī)保局還指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。
由此看來，如今，是否只有獨家品種是政策盲點區(qū)？
上述專業(yè)人士表示：以目前帶量政策，獨家品種仍舊是盲點，這個帶量方向有關，先通過競爭價格見底，然后統(tǒng)一支付標準，落地以醫(yī)保?；镜脑瓌t。獨家品種由于無行業(yè)競爭，無法通過競爭降價，但也受醫(yī)保錢袋子管控，完全可以通過從支付標準的角度進行降價，畢竟醫(yī)保掌握支付話語權，隨著化藥，耗材，生物制劑等支付標準的推進，必然會輪到獨家品種。
某種程度上，隨著第四批全國集采的啟動，注射劑、中成藥和生物制劑是否納入的問題將迎來最終的結果，未來中國醫(yī)藥市場的格局會如何變化，企業(yè)如何作出應對，都是后續(xù)我們需要考慮的問題。
下附風云藥談獨家整理的71個品種名單
（信息來源：Insight 風云藥談獨家整理）
廠家明細
（信息來源：Insight 風云藥談獨家整理）
110102000668（1）號