注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領(lǐng)跑

12月21日訊　公開資料顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產(chǎn)品合計銷售額超1000億。這其中，仿制藥占據(jù)了相當大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出，監(jiān)管部門降至列入集中采購的范圍當然只是時間問題。對比口服仿制藥產(chǎn)品在國家集采中的表現(xiàn)，注射劑企業(yè)當然明白大勢無法逆轉(zhuǎn)。隨著第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。

 

 

　　我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況，從注射劑產(chǎn)品申報品種的適應(yīng)癥分類來看，呈現(xiàn)出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征，并沒有出現(xiàn)某一適應(yīng)癥申報特別集中的情形。

 

　　從注射劑一致性評價申報受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報企業(yè)數(shù)量最多、最為激烈。

 

　　其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業(yè)數(shù)量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮(zhèn)痛藥品類以及消化道品類的申報數(shù)量較多。

 

　　圖表1 注射劑一致性評價申報受理TOP10

　　數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年11月初

 

　　從申報品種終端銷售額來看，申報的注射劑市場規(guī)模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場規(guī)模都超30億。而上述注射液申報企業(yè)數(shù)量靠前，一致性評價競爭激烈。

 

　　圖表2 重點申報品種終端銷售及適應(yīng)癥分類

　　數(shù)據(jù)來源：NMPA、公司公告、券商研報、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　不過，申報數(shù)量較多并不代表過評幾率就一定高。從已通過（或視同通過）一致性評價的注射劑品類來看，跟申報品種并沒有太多交集。按照通過（或視同通過）廠家數(shù)的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

 

　　圖表3 部分已通過（或視同通過）一致性評價的注射劑

　　數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，更新至2020.12.3

 

　　從市場規(guī)模來看，過評注射劑在公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額相比申報品類的更高，適應(yīng)癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場潛力較大。

 

　　圖表4 重點過評品種終端銷售情況

　　數(shù)據(jù)來源：NMPA、券商研報、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

 

　　從注射劑一致性評價申報情況來看，申請生產(chǎn)以及補充申請較多的企業(yè)為揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等，既有大型仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，也有像科倫藥業(yè)這樣專注于注射劑的龍頭。

 

　　圖表5 遞交注射劑一致性評價數(shù)量（按受理號）

　　數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

 

　　截至12月初，從通過一致性評價的注射劑品種數(shù)量來看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個；其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚子江，各有4個；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個。

 

　　圖表6 部分企業(yè)通過（或視同通過）一致性評價數(shù)量 （單位：個）

　　數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

 

　　從過評企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實力均較強。相關(guān)通過注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術(shù)能力強、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實力都排在第一梯隊。

 

　　另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規(guī)模大、實力強。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領(lǐng)域過評數(shù)量多，在其他品類的仿制藥過評數(shù)量也排名靠前。

 

　　下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據(jù)信達證券的研報顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。

 

　　圖表7 恒瑞醫(yī)藥注射劑品種申報一致性評價概況

　　數(shù)據(jù)來源：GBISOURCE，Wind，信達證券研發(fā)中心，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截止2020-5-17

 

　　其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億～17億元，市場潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

 

　　此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)?？苽愃帢I(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。

 

　　圖表8 科倫藥業(yè)按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局

　　數(shù)據(jù)來源：信達證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020.5

 

　　從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場潛力較大，但相應(yīng)地，申報一致性評價的企業(yè)數(shù)量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補充類型的注射液，此類細分領(lǐng)域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細分賽道的“藍海”。

 

 

　　有幾個維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的依據(jù)：一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補充材料的可能性。

 

　　還有一種是，申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評經(jīng)驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。

 

　　另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評價中一馬當先。

 

　　注射劑一致性評價的加速發(fā)展，離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個注射劑品種被納入。

 

　　按照國家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價工作進程加快。

 

　　在最近流出的第四批集采通知名單中，包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等6個品種。隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品通過一致性評價，今后的集采將進一步擴大注射劑集采范圍，其價格也將大幅下降。

 

 

　　從申報及過評情況看，廣譜抗生素注射劑競爭尤為激烈，而過評品類除了一般適應(yīng)癥之外，抗腫瘤品類也逐漸增加。頭部企業(yè)在注射劑申報策略上，選擇目前已上市企業(yè)數(shù)較少、競爭格局良好的品類，企業(yè)將分得市場頭啖湯。而擁有豐富技術(shù)經(jīng)驗、強大生產(chǎn)實力的大型仿制藥企，更容易在一致性評價中一馬當先。