12月23日訊 近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了最新一批藥品獲批信息，遼寧海思科制藥的磺達(dá)肝癸鈉注射液6類(lèi)仿制獲批上市（批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203681）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液為抗血栓形成注射劑TOP18產(chǎn)品，目前市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，原研的份額不到三成。
圖1：磺達(dá)肝癸鈉注射液的銷(xiāo)售情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
磺達(dá)肝癸鈉屬于人工合成的特異性活化Xa因子抑制物，用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；也可用于無(wú)指征進(jìn)行緊急（<120分鐘）侵入性治療（PCI）的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治療；也可用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。該產(chǎn)品由葛蘭素史克研發(fā)，后出售給Aspen公司。
2018年5月，恒瑞的6類(lèi)仿制獲批上市成為國(guó)內(nèi)首仿，隨后信泰制藥于2019年也加入了戰(zhàn)局。2019年該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，一舉沖破1億元大關(guān)，2020上半年增速保持在150%以上，市場(chǎng)潛力驚人。
圖2：磺達(dá)肝癸鈉注射液的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)上市，原研藥企的市場(chǎng)份額被快速壓縮，2020H1僅剩26%左右，本次海思科獲批上市后，是繼續(xù)蠶食原研市場(chǎng)還是要搶奪恒瑞的“天下”呢？有待時(shí)間給予驗(yàn)證。
表1：2020至今海思科獲批上市的產(chǎn)品情況（按批文時(shí)間統(tǒng)計(jì)）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示截至目前，海思科今年獲批了1個(gè)1類(lèi)新藥以及4個(gè)仿制藥，其中鹽酸普拉克索緩釋片以及培哚普利叔丁胺片按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年12月21日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)