新版藥典開始執(zhí)行 中藥飲片要注意了

12月31日訊　2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。

 

　　本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣，還沒執(zhí)行前，行業(yè)幾方的各種態(tài)度不一。

 

　　但是作為國家級(jí)法典，不管我們是什么態(tài)度，也不管藥典本身有何瑕疵，我們都要執(zhí)行，這是對(duì)國家法典應(yīng)有的尊重。至于有意見，我們可以提，領(lǐng)導(dǎo)們也應(yīng)該重視及時(shí)回應(yīng)，提的對(duì)，及時(shí)勘誤。

 

　　那么在2020版藥典執(zhí)行前，我們還能做點(diǎn)啥呢？因?yàn)槲沂亲鲋兴庯嬈?，?duì)西藥和成藥不是太熟悉，在這我就只能說說中藥飲片這個(gè)模塊的，望大家諒解。

 

　　在中藥層面上；2020版藥典與現(xiàn)行版藥典對(duì)行業(yè)影響最大的有以下幾個(gè)方面（品種的增減等不重要的就不在這總結(jié)了）。

 

　　第一，根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。

 

　　而這一條一出，也就意味著新版藥典執(zhí)行后所有植物類的中藥材及飲片都需要進(jìn)行33種農(nóng)殘的檢測(cè)。

 

　　當(dāng)然，在2020年9月30日國家藥典委員會(huì)發(fā)表的【關(guān)于2020年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見】中說明：問題2020年版《中國藥典》關(guān)于33種禁用農(nóng)藥的要求，是否需要每批產(chǎn)品都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗(yàn)？答：2020年版《中國藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。

 

　　第二，全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。具體品種增加至24個(gè)：黃曲霉毒素：（24個(gè)）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個(gè)）薏苡仁

 

 

　　1、高效液相色譜-質(zhì)譜法檢驗(yàn)：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。

 

　　2、重金屬及有害元素：（28個(gè)）人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。

 

　　3、【含量測(cè)定】（氣相色譜法）：（19個(gè)）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。

 

 

　　5、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法（PCR法）：（5個(gè)）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢白花蛇、蘄蛇。

 

　　6、特征圖譜：（6個(gè)）天/麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。

 

　　7、砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉

 

 

　　9、高效液相色譜法（蒸發(fā)光散射檢測(cè)器）：（20個(gè)）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁

 

 

　　11、高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：

 

　　11.1苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑：忍冬藤、金銀花、萊菔子

 

　　11.2辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：土荊皮、知母、京大戟、罌粟殼

 

 

 

 

 

　　11.7強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽離子交換樹脂柱）：檳榔

 

　　11.8 Prevail Carbohyrate ES為色譜柱：蜂蜜

 

 

 

　　另外還有個(gè)值得關(guān)注的品種：2020年版《中國藥典》對(duì)連翹含量測(cè)定增加了揮發(fā)油的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)青翹含連翹酯苷A的含量標(biāo)準(zhǔn)由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%，提升了14倍。

 

　　面對(duì)上面的這些品種，我們可以做些什么呢？

 

 

　　1、對(duì)農(nóng)殘檢測(cè)的看法：我個(gè)人覺得不必過度的去解讀政策。目前的檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，很多中藥材農(nóng)殘有檢出，但是不超標(biāo)。高風(fēng)險(xiǎn)品種集中在花葉果實(shí)類和多年種植的根莖類，但品種數(shù)量不多。另外由于儀器和檢驗(yàn)方法及人員的問題，企業(yè)在全面檢測(cè)上有難度，同理藥監(jiān)部門也一樣面對(duì)此類問題。

 

　　2、企業(yè)應(yīng)該開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證的修改和實(shí)施，并做好過度工作。有一部分原料可能會(huì)提前執(zhí)行2020版標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　3、對(duì)提高標(biāo)準(zhǔn)的品種提前生產(chǎn)，避免執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)不合格。

 

　　4、對(duì)自己不能檢驗(yàn)的品種做出相應(yīng)處理，比如找好委托檢驗(yàn)、購置符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備或者放棄該品種。

 

　　5、做大貨的朋友們最好是對(duì)不容易合格的品種對(duì)照2020版藥典做一下摸底檢測(cè)，畢竟現(xiàn)在是講究數(shù)據(jù)的時(shí)代。

 

　　2020年注定不是一個(gè)平凡的年份，上半年我們齊心協(xié)力共同抗疫，中醫(yī)藥表現(xiàn)優(yōu)異給全國人民交出了一份滿意的答卷。雖然我們上半年經(jīng)濟(jì)上不太理想，但是下半年，中藥迎來了牛市，大部分品種漲價(jià)。