1月14日訊 NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,四川匯宇制藥的奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請已進入“在審批”階段,有望于近期迎來好消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,奧沙利鉑是中國公立醫(yī)療機構終端超30億大品種,目前相關產(chǎn)品中僅有齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液按新分類獲批并視同過評,若本次匯宇成功獲批,將成為第二家過評企業(yè)。
圖1:匯宇制藥的奧沙利鉑注射液注冊進度
來源:NMPA官網(wǎng)
圖2:奧沙利鉑的銷售趨勢
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物,主要用于轉移性結直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療。目前國內(nèi)市場上主要涉及的產(chǎn)品有注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端該品種的銷售額超過30億元,2020上半年受疫情影響增速下滑。
從企業(yè)競爭格局來看,賽諾菲(注射用奧沙利鉑)占比逐年上漲,市場份額從2015年的47.35%上漲至2020上半年的61.11%,原研產(chǎn)品實力不容小覷;恒瑞2020H1的市場份額為19.70%,排在第二位,涉及產(chǎn)品有注射用奧沙利鉑和奧沙利鉑甘露醇注射液。
圖3:奧沙利鉑一致性評價情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
2020年6月,齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液3類仿制上市申請獲批并視同過評,成為了該品種首家過評企業(yè)。目前除了四川匯宇制藥的3類仿制上市申請在審批外,還有山東新時代藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥的受理號在審評審批中。此外,注射用奧沙利鉑目前已有揚子江、奧賽康、中美華東等5家藥企申報一致性評價,相關受理號正在審評審批中。
圖4:2020年匯宇制藥獲批新品情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
2020年,四川匯宇制藥在抗腫瘤藥領域也有新品獲批,紫杉醇注射液按4類仿制獲批并視同過評。截至目前,該公司按新分類申報并在審的抗腫瘤和免疫調節(jié)劑還有普樂沙福注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用阿扎胞苷、注射用硼替佐米、注射用替莫唑胺以及注射用鹽酸苯達莫司汀。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月13日,如有錯漏,敬請指正。