1月21日訊
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、各直屬事業(yè)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，及時(shí)有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，省藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年1月19日
?。ㄖ鲃?dòng)公開(kāi)）
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，及時(shí)有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律規(guī)定，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度。
第二條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商”）是指全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)組織會(huì)議商討等形式對(duì)影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行收集、分析、研判和評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)防控制措施，最終防范和化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。
第三條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息主要來(lái)源是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、媒體輿情等途徑獲取的，以及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（以下統(tǒng)稱(chēng)為：藥品相關(guān)單位）提供的具有共性特征的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。主要包括：
1、監(jiān)督檢查或稽查辦案發(fā)現(xiàn)涉及多家企業(yè)的共性缺陷；
2、監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢問(wèn)題數(shù)據(jù)分析或其他藥品檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)提示信息；
3、涉及相同品種或多家企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息和聚集性信號(hào)；
4、各類(lèi)媒體、社會(huì)輿情反映的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；
5、涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格異常波動(dòng)信息；
6、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告信息；
7、藥品相關(guān)單位主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等過(guò)程中難以有效控制的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；
8、其他對(duì)藥品安全可能存在重大影響的信息。
第四條 風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商一般以藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)”）的形式組織開(kāi)展，必要時(shí)可采用現(xiàn)場(chǎng)研判等其他形式。風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)采取定期召開(kāi)和緊急召開(kāi)兩種方式，上市許可持有人和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)原則上每季度最后一個(gè)月召開(kāi)，流通、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)原則上每半年召開(kāi)一次，若發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大安全隱患或緊急藥品安全事件時(shí)，可隨時(shí)組織召開(kāi)會(huì)議專(zhuān)題研判。
第五條 風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商按照屬地管理原則，實(shí)行分級(jí)研判。
?。ㄒ唬┦∷幤繁O(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)收集全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，指導(dǎo)地市藥品流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商。
?。ǘ┰O(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（包括綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，以下統(tǒng)稱(chēng)市局）負(fù)責(zé)收集轄區(qū)各縣（區(qū)）藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，組織召開(kāi)流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，指導(dǎo)縣局開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)日常排查，對(duì)藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，強(qiáng)化措施管控，消除安全隱患，發(fā)現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)報(bào)告省局。
?。ㄈ┛h（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售門(mén)店和使用單位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，定期向市局報(bào)告轄區(qū)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況。
第六條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門(mén)每季度中期匯總監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的以及上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）主動(dòng)提出的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，初步研判各類(lèi)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小、影響范圍、緊急程度等因素，提出生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商主題，并提請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)審定，也可由分管領(lǐng)導(dǎo)在定期聽(tīng)取相關(guān)處室工作情況匯報(bào)后，直接確定研判會(huì)商主題。
第七條 風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)由省局分管領(lǐng)導(dǎo)召集，藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門(mén)根據(jù)會(huì)商主題負(fù)責(zé)會(huì)議的具體組織，并根據(jù)審定的會(huì)商內(nèi)容確定參會(huì)人員。必要時(shí)，可邀請(qǐng)稽查部門(mén)、審核查驗(yàn)中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥檢所和市縣局等部門(mén)參加。
第八條 風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)程序至少包括：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)、流通監(jiān)管部門(mén)通報(bào)與風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息；
?。ǘ┨岢鏊幤焚|(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的監(jiān)管部門(mén)或藥品相關(guān)企業(yè)詳細(xì)闡述開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商的理由；
?。ㄈ﹪@藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等方面評(píng)價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，確定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)程度，提出預(yù)警、控制和糾正措施，確定防范化解風(fēng)險(xiǎn)的意見(jiàn)和建議；
?。ㄋ模?duì)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)確定的議定事項(xiàng)進(jìn)行梳理和總結(jié)，形成會(huì)議紀(jì)要。
第九條 省局應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)確定的藥品風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合有關(guān)意見(jiàn)和建議，可采取以下風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
?。ㄒ唬┌l(fā)布藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函或警示信息；
?。ǘ┙M織開(kāi)展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢；
?。ㄈ儆诠残燥L(fēng)險(xiǎn)的要安排部署專(zhuān)項(xiàng)整治；
?。ㄋ模┯嗅槍?duì)性的開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析；
?。ㄎ澹┲笇?dǎo)實(shí)施全省風(fēng)險(xiǎn)防控措施；
（六）存在較大安全隱患、風(fēng)險(xiǎn)程度較高的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等控制措施；
?。ㄆ撸┐嬖谙到y(tǒng)性、區(qū)域性或重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局黨組研究、制定控制措施，并向當(dāng)?shù)卣▓?bào)，必要時(shí)報(bào)告省政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商形成的各項(xiàng)防控措施，指導(dǎo)藥品企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系；監(jiān)督檢查、藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐部門(mén)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防控需要細(xì)化措施開(kāi)展相關(guān)工作。
對(duì)具有全局性、系統(tǒng)性的重大風(fēng)險(xiǎn)或藥品風(fēng)險(xiǎn)涉及其他藥品管理部門(mén)的由省局局務(wù)會(huì)研究決定，統(tǒng)一組織落實(shí)。
第十一條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)防控措施的落實(shí)情況、藥品風(fēng)險(xiǎn)防控效果及現(xiàn)狀等進(jìn)行跟蹤、分析和評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行督查檢查，確保藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得到控制和化解。
第十二條 市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判工作制度，對(duì)收集的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，制定實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，每半年對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商工作以及監(jiān)管情況、監(jiān)管形勢(shì)作出綜合研判，向省局專(zhuān)題報(bào)告。
第十三條 市局應(yīng)組織縣局開(kāi)展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作，督促企業(yè)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查并按要求報(bào)告情況。
第十四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判資料檔案，保持風(fēng)險(xiǎn)研判工作連續(xù)性，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)研判工作不斷深化，確保風(fēng)險(xiǎn)研判質(zhì)量不斷提升。
第十五條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。
