我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在2012年啟動(dòng)，2016年出臺(tái)的289目錄標(biāo)志著進(jìn)入全力推進(jìn)階段……至今十年，越來(lái)越多細(xì)則落地，一致性評(píng)價(jià)工作已邁向成熟階段。截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)，涉及藥品4013個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥已過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)了100個(gè)，斷層式領(lǐng)先，正大制藥暫列TOP3，科倫藥業(yè)與石藥控股則在全力追趕。
圖1：近五年已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從近五年過(guò)評(píng)的受理號(hào)情況來(lái)看，2020年起每年均超過(guò)1000個(gè)，2021年暫為峰值（超過(guò)2000個(gè)）。從趨勢(shì)來(lái)看，按新分類(lèi)視同過(guò)評(píng)的受理號(hào)越來(lái)越多，2022年的占比已超過(guò)53%，高端仿制藥已逐漸成為市場(chǎng)主力。一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場(chǎng)的肯定。
四大類(lèi)藥物過(guò)評(píng)潮火熱，8個(gè)超10億產(chǎn)品受熱捧
表1：截至2022年已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品分布TOP10大類(lèi)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
已過(guò)評(píng)的全身用抗感染藥物主要集中在4個(gè)亞類(lèi)，其中全身用抗細(xì)菌藥占了120個(gè)。科倫藥業(yè)是該大類(lèi)的過(guò)評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán)，已過(guò)評(píng)產(chǎn)品涉及全身用抗細(xì)菌藥24個(gè)、全身用抗病毒藥4個(gè)、全身用抗真菌藥3個(gè)。
已過(guò)評(píng)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要集中在7個(gè)亞類(lèi)，其中精神安定藥占了36個(gè)、精神興奮藥占了35個(gè)。人福醫(yī)藥是該大類(lèi)的過(guò)評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán)，已過(guò)評(píng)產(chǎn)品涉及麻醉劑6個(gè)、止痛藥6個(gè)、精神安定藥3個(gè)、精神興奮藥3個(gè)、抗癲癇藥2個(gè)。
已過(guò)評(píng)的消化系統(tǒng)及代謝藥主要集中10個(gè)亞類(lèi)，其中糖尿病用藥占了47個(gè)。正大制藥（含南京正大天晴制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇正大清江制藥等）是該大類(lèi)的過(guò)評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán)，已過(guò)評(píng)產(chǎn)品涉及糖尿病用藥7個(gè)、止吐藥和止惡心藥3個(gè)、治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物3個(gè)、維生素類(lèi)2個(gè)、止瀉藥及腸道抗炎/抗感染藥2個(gè)。
已過(guò)評(píng)的心腦血管系統(tǒng)藥物主要集中在4個(gè)亞類(lèi)，其中高血壓用藥占了75個(gè)。上海醫(yī)藥是該大類(lèi)的過(guò)評(píng)領(lǐng)跑集團(tuán)，已過(guò)評(píng)產(chǎn)品涉及高血壓用藥12個(gè)、心臟病治療用藥4個(gè)、血脂調(diào)節(jié)劑2個(gè)、腦血管治療用藥1個(gè)。
表2：截至2022年過(guò)評(píng)熱度最高的TOP10產(chǎn)品
注：銷(xiāo)售額低于1億元用*表示
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的TOP10產(chǎn)品有8個(gè)2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售額超10億元。
苯磺酸氨氯地平片熱度最高，已有50家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，恒瑞、白云山、康緣藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光、重慶藥友等國(guó)內(nèi)明星企業(yè)均有涉足。
值得注意的是，阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業(yè)數(shù)量超過(guò)100家，但已過(guò)評(píng)的企業(yè)占比不到40%。隨著時(shí)間推移，越來(lái)越多省市對(duì)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品采取撤網(wǎng)、停止采購(gòu)等舉措，或?qū)⒂幸慌幤逢懤m(xù)被市場(chǎng)“淘汰”。
最新過(guò)評(píng)TOP10集團(tuán)出爐！揚(yáng)子江、齊魯斷層式領(lǐng)先
表3：截至2022年過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量TOP10集團(tuán)
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揚(yáng)子江藥業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品在2018年獲批（馬來(lái)酸依那普利片），2020年起進(jìn)入過(guò)評(píng)井噴期，截至2022年年底共有128個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，為過(guò)評(píng)榜TOP1企業(yè)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品分布在12個(gè)大類(lèi)，其中全身用抗感染藥物最多占25個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)以及血液和造血系統(tǒng)藥物均有超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
表4：揚(yáng)子江藥業(yè)已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況
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揚(yáng)子江藥業(yè)目前已有30個(gè)產(chǎn)品拿下了首家過(guò)評(píng)，涉及阿那曲唑片、奧美拉唑腸溶膠囊、奧硝唑膠囊、布洛芬顆粒、厄多司坦膠囊、恩替卡韋口服溶液、伏立康唑分散片、氟康唑氯化鈉注射液、富馬酸盧帕他定片、格列美脲片、枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺片、甲鈷胺注射液、利塞膦酸鈉片、馬來(lái)酸依那普利片、舒更葡糖鈉注射液、頭孢丙烯片、鹽酸特拉唑嗪膠囊、鹽酸右美托咪定注射液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、注射用磷酸特地唑胺、注射用尼可地爾、注射用頭孢他啶、注射用頭孢西丁鈉、注射用維庫(kù)溴銨、紫杉醇注射液、左氧氟沙星滴眼液、左氧氟沙星注射液、瑞戈非尼片。
作為國(guó)內(nèi)藥企第一梯隊(duì)的揚(yáng)子江藥業(yè)不僅產(chǎn)品線豐富，研發(fā)實(shí)力也是行業(yè)前列，有100多個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品作為基石，集團(tuán)在國(guó)采之路如魚(yú)得水，從最早的4+7試點(diǎn)一路走到第七批，揚(yáng)子江藥業(yè)都積極參與，總中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)42個(gè)。
齊魯制藥的首個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品在2017年獲批（吉非替尼片），截至2022年年底共有116個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品分布在11個(gè)大類(lèi)，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占29個(gè)（注射用培美曲塞二鈉有2家子公司過(guò)評(píng)），全身用抗感染藥物占26個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥各占10個(gè)以上。
表5：齊魯制藥已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況
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齊魯制藥目前已有46個(gè)產(chǎn)品拿下首家過(guò)評(píng)，涉及吉非替尼片、奧氮平口崩片、鹽酸特比萘芬片、阿德福韋酯片、氨磺必利片、華法林鈉片、來(lái)那度胺膠囊、利培酮口腔崩解片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸左西替利嗪片、依托考昔片、阿瑞匹坦膠囊、奧沙利鉑注射液、單硝酸異山梨酯緩釋片、卡培他濱片、來(lái)氟米特片、馬來(lái)酸伊索拉定片、哌柏西利膠囊、普瑞巴林膠囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、頭孢丙烯顆粒、鹽酸法舒地爾注射液、依西美坦片、注射用比伐蘆定、恩曲他濱膠囊、二甲雙胍維格列汀片（Ⅱ）、甲磺酸雷沙吉蘭片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羥基脲片、順鉑注射液、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用比阿培南、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用唑來(lái)膦酸濃溶液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡鉑注射液、卡維地洛片、硝酸異山梨酯注射液、注射用厄他培南鈉。
齊魯制藥從聯(lián)盟擴(kuò)圍階段開(kāi)始參與國(guó)采，第五批及第七批中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量激增，分別達(dá)11個(gè)、16個(gè)產(chǎn)品。齊魯制藥總中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)達(dá)49個(gè)，“集采中標(biāo)大戶(hù)”實(shí)至名歸。
正大制藥暫列過(guò)評(píng)集團(tuán)TOP3，但與緊跟其后的科倫藥業(yè)、石藥控股之間尚未拉開(kāi)足夠的差距，接下來(lái)的排位之爭(zhēng)或?qū)⒊霈F(xiàn)新變數(shù)。
2017年9月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片4類(lèi)仿制獲批上市視同過(guò)評(píng)，成為了正大制藥首個(gè)過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，截至2022年年底集團(tuán)共有95個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品分布在11個(gè)大類(lèi)，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占22個(gè)、消化系統(tǒng)及代謝藥占17個(gè)、全身用抗感染藥物占17個(gè)。正大制藥也是國(guó)采積極分子，從最早的4+7試點(diǎn)一路走到第七批國(guó)采，總中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為41個(gè)，排在揚(yáng)子江藥業(yè)之后。
科倫藥業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品在2018年2月獲批（草酸艾司西酞普蘭片），截至2022年年底集團(tuán)共有89個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品分布在11個(gè)大類(lèi)，其中全身用抗感染藥物占31個(gè)、血液和造血系統(tǒng)藥物占18個(gè)。每批次的國(guó)采都能看到科倫藥業(yè)的身影，從最早的4+7試點(diǎn)一路走到第七批國(guó)采，總中標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量為35個(gè)。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)?jiān)?018年2月獲批并視同過(guò)評(píng)，成為了石藥控股首個(gè)過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，截至2022年年底集團(tuán)共有86個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品分布在8個(gè)大類(lèi)，其中全身用抗感染藥物占27個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥均超10個(gè)。石藥控股從聯(lián)盟擴(kuò)圍階段開(kāi)始參與國(guó)采，集團(tuán)總中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為30個(gè)。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2022年12月31日，歡迎指正。
