本月起，《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式實(shí)施。
簡(jiǎn)化程序促行業(yè)集約化發(fā)展
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2022年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》）顯示，截至2022年12月31日，遼寧省的藥店總數(shù)為26168家，連鎖率為55.7%。其中，連鎖企業(yè)為300家，連鎖門(mén)店數(shù)量為14582家，單體藥店有11586家，這也意味著遼寧省26168家迎來(lái)新的變化。
《辦法》第八條明確，連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組等方式增加連鎖門(mén)店，如經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素等影響藥品質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化，僅改變經(jīng)營(yíng)主體或者經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目的，市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理和行政審批部門(mén)可簡(jiǎn)化辦理程序，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)要加強(qiáng)事中事后的跟蹤檢查。
《辦法》同時(shí)明確了市場(chǎng)主體發(fā)生變化時(shí)的藥品處置。單體藥店或其他連鎖門(mén)店作為連鎖總部新增連鎖門(mén)店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，其原有藥品應(yīng)當(dāng)確定合法來(lái)源并盤(pán)點(diǎn)、登記在冊(cè)，處于有效期內(nèi)的合格藥品，可以在本店繼續(xù)銷(xiāo)售，但不得調(diào)撥至其他門(mén)店。連鎖門(mén)店變?yōu)閱误w藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，其剩余藥品可參照上述規(guī)定執(zhí)行。
在加強(qiáng)連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理方面，《辦法》進(jìn)一步明確統(tǒng)一質(zhì)量管理的要求，連鎖總部、連鎖門(mén)店的采購(gòu)渠道以及連鎖總部對(duì)門(mén)店的管理責(zé)任。
《通知》提出，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)所屬連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。連鎖總部應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品。連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)從其連鎖總部采購(gòu)或取得藥品，不得自行采購(gòu)藥品。
連鎖總部要加強(qiáng)所屬連鎖門(mén)店管理，定期開(kāi)展巡查，發(fā)現(xiàn)未遵守法律法規(guī)等行為的，應(yīng)予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改、下架、停止銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
多地發(fā)文鼓勵(lì)兼并重組
近年來(lái)，為促行業(yè)集約化發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，多個(gè)省份出臺(tái)了相關(guān)文件。
9月，河北省藥監(jiān)局、河北省政務(wù)服務(wù)管理辦公室、河北省醫(yī)保局三個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《印發(fā)推進(jìn)藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》明確，支持藥品零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)，比如，支持連鎖企業(yè)利用參股、重組、兼并、合作等方式，整合其他藥品零售企業(yè)（單體零售藥店），積極引進(jìn)全國(guó)排名靠前的大型藥品零售連鎖且入冀發(fā)展。
此外，藥品零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)開(kāi)展整合并購(gòu)時(shí)，被整合的連鎖企業(yè)及其門(mén)店、單體零售藥店的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員條件未發(fā)生變化的，按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記事項(xiàng)辦理，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
《通知》還明確，將實(shí)行藥品零售連鎖門(mén)店市縣同辦，支持藥品零售連鎖企業(yè)全域發(fā)展。藥品零售經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)實(shí)行全流程網(wǎng)辦，無(wú)需紙質(zhì)材料、無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)辦理，可以按照“就近辦”“統(tǒng)一辦”原則，有企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谶B鎖總部注冊(cè)地的市級(jí)行政審批部門(mén)統(tǒng)一辦理，進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)在全省布局發(fā)展。該項(xiàng)規(guī)定明顯有利于連鎖企業(yè)進(jìn)入河北，節(jié)約其進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間和成本，有助于連鎖擴(kuò)張和發(fā)展。
《通知》提出，支持藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)拓布局，積極引導(dǎo)連鎖企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等藥店數(shù)量較少、居民購(gòu)藥不方便的區(qū)域布局發(fā)展，經(jīng)申請(qǐng)可納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保平臺(tái)對(duì)接。按照便民利民原則，藥品零售連鎖企業(yè)可在核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)地址以外，設(shè)置符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)保藥品自助取藥設(shè)備。
值得注意的是，河北醫(yī)保局參與此次政策制定，并明確取消零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議中關(guān)于服務(wù)人口和距離限制，未來(lái)，連鎖化率將納入相關(guān)部門(mén)藥品安全工作考核。
此外，今年7月，四川省藥監(jiān)局公開(kāi)征求《四川省藥品零售（連鎖）企業(yè)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)的公告。
《意見(jiàn)稿》明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經(jīng)營(yíng)管理和監(jiān)督管理要求，明確企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售等全程管理的責(zé)任，加大對(duì)藥品零售連鎖總部落實(shí)管理責(zé)任的監(jiān)督，規(guī)范藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全保障水平。
《意見(jiàn)稿》鼓勵(lì)藥品零售規(guī)?；?jīng)營(yíng)、連鎖化管理，在兼并重組、跨省經(jīng)營(yíng)、便民服務(wù)等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)成本，有利于推進(jìn)連鎖企業(yè)的健康快速發(fā)展。同時(shí)規(guī)定，藥品零售連鎖總部必須對(duì)連鎖門(mén)店實(shí)施“七統(tǒng)一”管理、規(guī)范轉(zhuǎn)加盟行為等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長(zhǎng)、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。
單體藥店怎么活？
《統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，截至2022年12 月底，全國(guó)藥店數(shù)量達(dá)到 62.33萬(wàn)家，連鎖率為57.8%，其中，零售連鎖總部 6650 家，零售連鎖門(mén)店 360023家，單體藥店 263276 家。
而商務(wù)部《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，到2025年，要培育 5-10家超五百億元的專(zhuān)業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占藥品零售市場(chǎng)總額 65%以上；藥品零售連鎖率接近70%。對(duì)照商務(wù)部提出的戰(zhàn)略指導(dǎo)意見(jiàn)，我國(guó)藥品零售行業(yè)仍有較大的整合空間。
目前，國(guó)大藥房、老百姓、大參林、益豐、一心堂等五家龍頭連鎖已率先完成萬(wàn)店布局。截至9月15日，老百姓擁有門(mén)店13061家，益豐門(mén)店總數(shù)12249家為。截至8月31日，大參林擁有門(mén)店12688家。國(guó)大藥房于7月底宣布破萬(wàn)，一心堂的直營(yíng)門(mén)店也已達(dá)到萬(wàn)家。
一邊是整合大潮來(lái)勢(shì)洶洶，一邊是監(jiān)管趨嚴(yán)、經(jīng)營(yíng)成本全面提升，帶量采購(gòu)擠壓利潤(rùn)空間，對(duì)于單體藥店來(lái)說(shuō)，謀求新出路成為活下去的關(guān)鍵。
“投靠”區(qū)域頭部連鎖成為不少單體藥店的選擇。在政策支持方面，浙江金華磐安縣醫(yī)保局提出，單體藥店轉(zhuǎn)型發(fā)展成為連鎖藥店門(mén)店的，轉(zhuǎn)型連鎖前的經(jīng)營(yíng)時(shí)間可累計(jì)計(jì)算，不受三個(gè)月的限制；落實(shí)首違輕微“不處罰”柔性執(zhí)法制度，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改的不再處罰；同時(shí)，縮短定點(diǎn)申請(qǐng)?jiān)u估時(shí)間，由原來(lái)的3個(gè)月縮短至20個(gè)工作日內(nèi)完成。
近年來(lái)，廣東、河北、江西等省份均提出“支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，整合其他藥品零售連鎖企業(yè)或單體藥店”，而單體藥店可借助大連鎖的資源尋求進(jìn)一步發(fā)展。
抱團(tuán)取暖也成為單體藥店謀求發(fā)展的路徑之一。在長(zhǎng)沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)黨支部書(shū)記文立高看來(lái)，單體藥店社會(huì)貢獻(xiàn)巨大，但目前，明顯處于劣勢(shì)及無(wú)助狀態(tài)，單體藥店面向未來(lái)的應(yīng)對(duì)策略包括：一是構(gòu)建數(shù)字化支撐的專(zhuān)業(yè)服務(wù)體系，二是加入真正屬于自己的協(xié)會(huì)組織中去，只有抱團(tuán)取暖才有更多機(jī)會(huì)走出焦慮與困惑，立于不敗之地。
