近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB ）開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233100363）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年10月25日
