2023年已進(jìn)入尾聲，中美華東今年的成績(jī)十分突出：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）已累計(jì)銷售超過(guò)1億元，拿下了利拉魯肽注射液的國(guó)產(chǎn)首家、馬昔騰坦片的國(guó)內(nèi)首仿。7大產(chǎn)品沖刺上市，全力搶攻抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑千億市場(chǎng)。超10款新藥加速推進(jìn)，邁華替尼片等5款新藥上市可期。截至目前公司過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量升至25個(gè)，為2024年的國(guó)采做好了儲(chǔ)備。
2023年大豐收！新品累計(jì)銷售破億，超$10億品種首仿定了
杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥旗下一家綜合性制藥企業(yè)，公司產(chǎn)品覆蓋移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今公司已有10款新品獲批上市，公司的產(chǎn)品矩陣不斷擴(kuò)大。
表1：2021年至今中美華東獲批的新品情況（按批文日期統(tǒng)計(jì)）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
2021年公司拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的國(guó)內(nèi)首仿（現(xiàn)為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家），并在當(dāng)年通過(guò)談判進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，該產(chǎn)品2022年暴漲472300%，2023年上半年再漲498%，該產(chǎn)品上市至今（截至2023年上半年）累計(jì)銷售額已超過(guò)1.2億元。
圖1：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近日，2023版國(guó)家醫(yī)保目錄正式出爐，將于2024年1月1日起執(zhí)行。中美華東的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）成功續(xù)約，同時(shí)取消了限定支付范圍，公司表示今后將繼續(xù)擴(kuò)大院內(nèi)外市場(chǎng)覆蓋，助力產(chǎn)品銷售持續(xù)放量。
2023年是中美華東的豐收年，拿下了全球重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液的國(guó)產(chǎn)首家，公司是目前國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)擁有該產(chǎn)品糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥批文的藥企。利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，2022年原研產(chǎn)品糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥全球銷售額合計(jì)已超過(guò)了229億丹麥克朗（按即時(shí)匯率約33億美元）。
早前華東醫(yī)藥在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到，中美華東的利拉魯肽注射液已在國(guó)內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，數(shù)量正在快速增長(zhǎng)。院外市場(chǎng)是減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道，包括線上平臺(tái)及線下藥店，公司正在積極進(jìn)行布局。目前合作的連鎖藥店總部數(shù)量已接近200家，國(guó)內(nèi)的百?gòu)?qiáng)連鎖已基本完成開發(fā)和覆蓋或已完成溝通談判，正在積極鋪貨中。
他克莫司軟膏是中美華東首款獲批的軟膏劑，助力公司撬開新市場(chǎng)大門，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021-2023上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端軟膏劑的市場(chǎng)規(guī)模保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022年達(dá)到68億元以上，2023上半年再有15%的增長(zhǎng)。
馬昔騰坦片是中美華東首款獲批的高血壓用藥，同時(shí)公司也是該產(chǎn)品的首仿獲批企業(yè)（統(tǒng)計(jì)含同日獲批）。原研的馬昔騰坦片2022年全球銷售額超過(guò)17億美元，2017年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后在2019年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已漲至超過(guò)1.8億元，2023年上半年再有38%的增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間巨大。
“自主研發(fā)+合作開發(fā)”雙騰飛，7大產(chǎn)品搶攻千億市場(chǎng)
目前中美華東報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，可見公司正抓緊布局這個(gè)千億市場(chǎng)。2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)1700億元，2023年上半年增長(zhǎng)率超過(guò)5%。
表2：中美華東申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品（含合作開發(fā)）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
中美華東自主研發(fā)的新品涉及4個(gè)仿制藥和1個(gè)生物類似藥，其中他克莫司顆粒和烏司奴單抗注射液目前暫無(wú)國(guó)內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，公司是上述兩個(gè)產(chǎn)品首家提交上市申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)藥企，拿下國(guó)內(nèi)首仿、國(guó)產(chǎn)首家均有時(shí)間優(yōu)勢(shì)，值得期待。
兩款合作開發(fā)的新品也是來(lái)勢(shì)洶洶，索米妥昔單抗注射液是針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)ADC藥物，申報(bào)上市的適應(yīng)癥為既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者，據(jù)悉該新藥已于2023年7月被納入了優(yōu)先審評(píng)品種名單，公司表示有望于2024年獲批。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，申報(bào)上市的適應(yīng)癥為治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。據(jù)悉，冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病，注射用利納西普曾被納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》以及《第二批罕見病目錄》，2023年1月該新藥被納入了優(yōu)先審評(píng)品種名單。
超10款新藥全速推進(jìn)，5款上市可期
中美華東的創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦在腫瘤、免疫、代謝三大領(lǐng)域，通過(guò)內(nèi)部自主研發(fā)、合作、引進(jìn)等夯實(shí)創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，公司表示爭(zhēng)取到2025年在創(chuàng)新藥的管線規(guī)模和管線建設(shè)上進(jìn)入到國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的第一梯隊(duì)。
表3：今年以來(lái)中美華東獲批臨床的新藥
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今年以來(lái)，中美華東的新藥矩陣再添了多個(gè)重磅成員。HDM1002片是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑，目前兩個(gè)適應(yīng)癥治療成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的體重管理均已獲批臨床，該新藥未來(lái)將助力公司提升在肥胖或體重超重患者治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
中美華東的西羅莫司口服溶液在2005年首次獲批上市，適應(yīng)癥為“適用于接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥”，新獲批臨床的適應(yīng)癥為“18周歲以下結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)癲癇”。據(jù)悉，結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）是一種多系統(tǒng)受累的常染色體顯性遺傳病，屬于罕見病，西羅莫司針對(duì)TSC具有良好的療效，市場(chǎng)潛力可期。
表4：中美華東部分已開展臨床的重磅新藥（含合作開發(fā)）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前，中美華東已開展臨床的重磅新藥有5款已進(jìn)入III期臨床，離報(bào)產(chǎn)僅一步之遙?；?.1類新藥邁華替尼片是一種不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）強(qiáng)效小分子抑制劑，該新藥在2023年5月成功納入了突破性治療品種名單。
圖2：中美華東的司美格魯肽注射液和德谷胰島素注射液的最新臨床狀態(tài)
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近幾年，中美華東不斷加大糖尿病生物藥的布局。2023年6月利拉魯肽注射液獲批，為公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。今年8月，公司的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液?jiǎn)?dòng)了III期臨床，近日德谷門冬雙胰島素注射液也拿下了臨床批件，算上早前已獲批臨床的地特胰島素注射液和門冬胰島素注射液，公司在糖尿病生物藥領(lǐng)域已布局了眾多大品種。
過(guò)評(píng)產(chǎn)品升至25個(gè)，“億級(jí)”爆款備戰(zhàn)第十批國(guó)采
表5：中美華東已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品
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截至目前，中美華東過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量升至25個(gè)，其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片已中標(biāo)國(guó)采。借助國(guó)采之力，公司的阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊3大產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額大幅提升。
表6：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理
2023年已到尾聲，預(yù)計(jì)在2024年上半年將啟動(dòng)第十批國(guó)采。目前中美華東已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的產(chǎn)品中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、他克莫司軟膏已過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量在5家以上。
回顧前九批國(guó)采涉及的皮膚病用藥，僅在第四批國(guó)采時(shí)納入了鹽酸特比萘芬片，若他克莫司軟膏順利進(jìn)入第十批國(guó)采目錄，將為皮膚病患者帶來(lái)更多實(shí)惠。
他克莫司軟膏是皮膚病用藥TOP4產(chǎn)品，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)4.6億元，中美華東在2023年8月獲批并視同過(guò)評(píng)，“光腳產(chǎn)品”若順利中標(biāo)可借助國(guó)采之力實(shí)現(xiàn)銷售放量，值得期待。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月19日，如有疏漏，歡迎指正！
