根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
序號(hào)
藥品名稱
規(guī) 格
類別
備注
（雙跨）
（申報(bào)類別）
1
靈蓮花顆粒
每袋裝4克
甲類
2
丹梔逍遙膠囊
每粒裝0.45克
甲類
3
秋水健脾散
每瓶裝3克；
每袋裝3克。
甲類
4
胃舒寧片
每片重0.41克
甲類
雙跨（一類）
2.非處方藥說明書范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月27日
