首輪國(guó)家藥價(jià)談判開啟 乙肝藥試點(diǎn)降幅最大

 

　　其中，乙肝病人急需的韋瑞德藥物（替諾福韋酯）在通過(guò)“國(guó)家談判”試點(diǎn)獲得降價(jià)后，降價(jià)幅度在67%，是此輪試點(diǎn)降價(jià)幅度最大的一款藥物。此前，韋瑞德的月均藥品費(fèi)用在1500元。

 

　　中國(guó)目前每年用于乙肝治療的總費(fèi)用超過(guò)1000億，已成為全球最大的乙肝藥物市場(chǎng)。

 

　　非小細(xì)胞性肺癌同樣面臨藥價(jià)高企、病患逐年增多的窘境。中國(guó)肺癌的發(fā)病率和死亡率一直占所有腫瘤的第一位。

 

　　而此次談判下來(lái)針對(duì)這一疾病的兩款癌靶向治療藥物吉非替尼和艾克替尼，此前的月均藥品費(fèi)用，分別為12000元和15000元人民幣。這兩款藥品在這一輪降價(jià)中分別降低了55%和54%。

 

　　2015年10月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，聯(lián)合16個(gè)部委共同建立起部門協(xié)調(diào)機(jī)制，11月正式組織展開“國(guó)家談判”。據(jù)去年3月衛(wèi)計(jì)委起草的《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（征求意見(jiàn)稿）顯示，談判范圍目標(biāo)專注價(jià)格高、療效確切，社會(huì)關(guān)注的若干專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)的藥品先行試點(diǎn)，腫瘤用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等中的專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品都將被納入談判范圍。

 

 

　　韋瑞德是吉利德公司研發(fā)的藥，韋瑞德的藥物名是富馬酸替諾福韋二吡呋酯，2008年在美國(guó)上市，2014年在中國(guó)上市。

 

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院的副主任醫(yī)師曾道炳對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)介紹，韋瑞德除了抗乙肝病毒外，還用于抗HIV病毒。目前確實(shí)還未發(fā)現(xiàn)對(duì)替諾福韋耐藥的情況，而且是效果最好、耐藥率最低的，是國(guó)際國(guó)內(nèi)各大肝病指南推薦的一線抗乙肝病毒藥物，這些肝病指南包括WHO（世界衛(wèi)生組織）、AASLD（美國(guó)肝病年會(huì)）、ESAL（歐洲肝病年會(huì)）、APASL（亞太肝病學(xué)術(shù)會(huì)議）和中國(guó)。

 

　　 “不過(guò)，在韋瑞德談判之前，因?yàn)樗幤穬r(jià)格高，且未納入醫(yī)保范圍，所以大部分患者不會(huì)選擇這個(gè)藥，但如果患者出現(xiàn)了對(duì)其它抗乙肝病毒藥多重耐藥，且無(wú)其它替代治療的時(shí)候，就會(huì)選擇用替諾福韋。”曾道炳稱。

 

　　迫于藥價(jià)壓力，曾道炳說(shuō)，每天到佑安醫(yī)院就診的病人2000逾例中，每天大約有1500左右為乙肝患者，但每月僅有約350人會(huì)用到替諾福韋。

 

　　公開資料顯示，目前被專家公認(rèn)的乙肝抗病毒藥物一共兩大類，共五種，分別是干擾素類（普通干擾素、長(zhǎng)效干擾素）和核苷類（拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋）。干擾素應(yīng)用較早，但是不良反應(yīng)較多，價(jià)格較昂貴。另一大門派核苷類藥物在上個(gè)世紀(jì)九十年代中后期開始廣泛用于治療乙肝，拉米夫定（商品名“賀普丁”）在占據(jù)了很長(zhǎng)時(shí)間的主流位置后，被發(fā)現(xiàn)耐藥性問(wèn)題嚴(yán)重。其后，阿德福韋成了新的希望，國(guó)內(nèi)主要有兩個(gè)產(chǎn)品，包括國(guó)產(chǎn)的“代丁”和進(jìn)口的“賀維力”，但阿德福韋的抗病毒能力不如拉米夫定，且存在腎功能損傷。因此，恩替卡韋（商品名“博路定”）在2006年上市后成為黑馬。恩替卡韋之后，替諾福韋酯進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)，意圖奪回市場(chǎng)。

 

　　與另一款藥物阿德福韋相比，替諾福韋療效更強(qiáng)，安全性比阿德福韋更佳。

 

　　由于很強(qiáng)的抗病毒活性，替諾福韋是各大權(quán)威藥物指南中推薦的藥品，此前因?yàn)閮r(jià)格820元人民幣的因素，恩替卡韋對(duì)替諾福韋造成了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但降價(jià)以后，韋瑞德的價(jià)格將更具優(yōu)勢(shì)。

 

　　同時(shí)，“通過(guò)國(guó)家藥價(jià)談判，與相關(guān)國(guó)家醫(yī)保政策銜接之后，韋瑞德在中國(guó)的定價(jià)為全球最低”葛蘭素史克副總裁章英偉在接受經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)采訪時(shí)表示。

 

　　據(jù)衛(wèi)計(jì)委和藥企雙方確認(rèn)，衛(wèi)計(jì)委是最初圈定藥品和企業(yè)的角色。

 

　　結(jié)果公布之初，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司司長(zhǎng)鄭宏就曾對(duì)媒體表示，這次“國(guó)家談判”，遵循的是“一藥一策”的思路。談判小組研究細(xì)化了每一個(gè)企業(yè)、每一種藥品的談判策略和流程，為了確保談判過(guò)程規(guī)范公正，還對(duì)談判全程進(jìn)行了錄音或錄像，建立了備忘錄。整個(gè)過(guò)程頗與普通的商業(yè)談判無(wú)異。

 

　　章英偉也表示，這是一次公開、有誠(chéng)意的談判，雙方當(dāng)然都有自己的預(yù)期，但談判的機(jī)制允許雙方充分溝通，最后也能夠達(dá)成在符合雙方利益的結(jié)果。

 

 

　　葛蘭素史克中國(guó)總部在上海，因此每一次談判，章英偉及其同事都需要北上。“如同外界能夠看到的，談判從去年年底開始，中間經(jīng)歷了復(fù)雜的談判過(guò)程，涉及大量的數(shù)據(jù)和信息往來(lái)，所以很明顯這不是一次見(jiàn)面就能解決的問(wèn)題。我只能說(shuō)從談判開始到結(jié)束，中間涉及到一系列的會(huì)面。”章說(shuō)。

 

　　這是一次雙方都投入了大量人力、精力的談判。

　政府方面，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合了16個(gè)部委共同建立起部門協(xié)調(diào)機(jī)制，負(fù)責(zé)審定談判藥品品種、談判實(shí)施方案和采購(gòu)價(jià)格。具體到談判環(huán)節(jié)，《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（征求意見(jiàn)稿）中要求建立國(guó)家藥品價(jià)格談判專家?guī)旌退幤穬r(jià)格信息庫(kù)，參與談判的專家每次隨機(jī)從專家?guī)熘谐槿?，同一位專家只能參加藥品價(jià)格談判的一個(gè)環(huán)節(jié)。

 

　　事實(shí)上，作為曾在中國(guó)遭遇信任危機(jī)的跨國(guó)藥企，自2013年以后，葛蘭素史克就開始調(diào)整在華戰(zhàn)略。公司在全球范圍內(nèi)的改革措施包括，采取全新運(yùn)營(yíng)模式，積極支高質(zhì)量的醫(yī)生教育，并取消銷售指標(biāo)與業(yè)績(jī)考核的掛鉤，以確保以患者為中心的醫(yī)學(xué)推廣。

 

　　章英偉作為副總裁負(fù)責(zé)的主要部門政府事務(wù)（Government Affairs）在2014年10月更名為企業(yè)傳播與政府事務(wù)（Communications and Gov-ernment Affairs）。章英偉表示，他本人也在危機(jī)處理中與公司一同成長(zhǎng)，此后，葛蘭素史克在中國(guó)調(diào)整了整個(gè)公司的戰(zhàn)略，通過(guò)與中國(guó)的公共衛(wèi)生政策，包括醫(yī)療改革的日程等達(dá)成一致，更好地平衡病人利益、政府關(guān)系處理和企業(yè)盈利之間的關(guān)系。“因此，當(dāng)國(guó)家藥品談判試點(diǎn)工作發(fā)布之時(shí)，葛蘭素史克并不感到意外，因?yàn)樵缬谠圏c(diǎn)工作發(fā)布，我們就一直在與政府討論藥價(jià)、銷量預(yù)期，以及藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性的問(wèn)題。”章英偉介紹。

 

　　達(dá)成一致結(jié)果的過(guò)程章英偉表示并不方便披露。不過(guò)，在記者問(wèn)到韋瑞德藥物去年已經(jīng)主動(dòng)降價(jià)20%-30%左右，此次再降67%，對(duì)該藥物的盈利究竟會(huì)有多大影響時(shí)，他以即將到來(lái)的進(jìn)入醫(yī)保目錄和預(yù)期銷量作為公司和他本人都有“極大信心”，這些銷量將會(huì)彌補(bǔ)價(jià)格下降的因素。

 

　　不過(guò)，未參與此輪談判的輝瑞中國(guó)區(qū)總裁吳曉濱對(duì)外公開表示，“這件事方向是對(duì)的，但目前還不成熟，比如降價(jià)幅度的依據(jù)并不清晰，談判過(guò)程也不透明，談判降價(jià)之后能否進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)院是否不再招標(biāo)仍有待觀望。藥企同意降價(jià)，結(jié)果最終預(yù)期的銷量沒(méi)有達(dá)到，這必將影響進(jìn)一步的談判結(jié)果。目前方向性東西有了，具體做法并不明確，沒(méi)辦法給藥企吃定心丸。”

 

　　是否有意愿在下一個(gè)階段參與到藥品價(jià)格談判中，輝瑞方面也并未給出記者準(zhǔn)確的回答。

 

　　行業(yè)內(nèi)藥品提供方的普遍顧慮從談判結(jié)果公布之初就開始有跡象。一開始公布的消息稱，首批國(guó)家藥價(jià)談判5個(gè)品種分別為，治療晚期非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和?？颂婺?，以及治療慢性乙肝的韋瑞德和治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺，涉及制藥企業(yè)分別為英國(guó)阿斯利康、瑞士羅氏制藥、浙江貝達(dá)、英國(guó)葛蘭素史克和美國(guó)新基制藥。但最后羅氏制藥的厄洛替尼在針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的藥品要“三選二”的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則下沒(méi)能進(jìn)入名單，新基制藥的罕見(jiàn)病藥品則告知只是“暫未公布”。

 

 

　　很明顯，藥企和政府還是存在利益抵牾。

 

　　政府需要計(jì)算國(guó)內(nèi)病患每天的治療成本、對(duì)醫(yī)保體系的經(jīng)濟(jì)影響，在保障民生和控制醫(yī)療費(fèi)用之間做出平衡。因此會(huì)在積極與跨國(guó)大藥企就原研藥談判的同時(shí)，壓藥品價(jià)格。這一邏輯在于，企業(yè)方面愿意降低價(jià)格的前提是獲得入圍醫(yī)保的身份，拿到穩(wěn)定的銷量和市場(chǎng)，更多的藥品進(jìn)入患者使用范圍。反過(guò)來(lái)這也意味著，一旦進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)家將承擔(dān)很大一部分醫(yī)療費(fèi)用，那么對(duì)中央政府而言，最優(yōu)解自然是目前的結(jié)果，既承諾原研藥納入醫(yī)保，讓病人受益，又不大量增加醫(yī)保支出。

 

　　藥企方面則需要經(jīng)過(guò)更多的權(quán)衡。章英偉稱，“我們需要考慮兩點(diǎn)。”第一，企業(yè)社會(huì)責(zé)任；第二，商業(yè)未來(lái)，包括可持續(xù)性和業(yè)務(wù)的健康增長(zhǎng)。隨著藥價(jià)談判政策的落地，與各地醫(yī)保的銜接，患者對(duì)藥物的可及性就會(huì)提升，企業(yè)的銷量也會(huì)隨之提升。

 

　　藥物的研發(fā)相當(dāng)復(fù)雜，以美國(guó)為例，從臨床前試驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、一期臨床試驗(yàn)、二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)到最終FDA批準(zhǔn)上市，中間會(huì)有大量的藥物失敗。而一旦FDA批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對(duì)于有些藥物FDA還會(huì)要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測(cè)其長(zhǎng)期副作用情況。

 

　　當(dāng)然，這是原研藥，即世界上第一個(gè)研制出某一藥物的公司品牌，需要花費(fèi)的時(shí)間和金錢。市場(chǎng)上還有大量仿制藥，這些藥品由于只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，因此均價(jià)只有專利藥的20%～40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

 

　　由于仿制藥的藥品價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有很多患者選擇。此次參與降價(jià)的阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的替諾福韋酯在中國(guó)的專利，將分別在2016與2017年到期，到期后，他們將面臨與仿制藥共同爭(zhēng)奪市場(chǎng)的挑戰(zhàn)。因此，通過(guò)降價(jià)及早加入醫(yī)保目錄，保障專利到期后的銷路，自然也是重要的考慮。

 

　　原研藥在與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)中，在印度戰(zhàn)場(chǎng)已經(jīng)短暫失利。作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，印度通過(guò)1970年的專利法放棄了對(duì)藥品化合物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，制度上的寬松使得本國(guó)企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可。一直到2009年新的專利法正式生效之前，印度在仿制藥的路上一騎絕塵，獲得了極大的擴(kuò)張空間。直到現(xiàn)在，印度仿制藥代購(gòu)業(yè)務(wù)和赴印高端醫(yī)療旅游業(yè)務(wù)在中國(guó)都有很大的市場(chǎng)。

 

　　中國(guó)也曾經(jīng)歷過(guò)這樣一段時(shí)間。2004年藥監(jiān)局就受理了10009種“新藥”申請(qǐng)，而同期美國(guó)藥監(jiān)局僅受理了148種。2005年，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，其中80%是仿制藥。

 

　　不過(guò)，2009年印度新的專利法通過(guò)后，印度本地公司不能再沿用30多年來(lái)的習(xí)慣做法，忽視跨國(guó)公司的專利而自行生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的仿制品。本地藥企開始與跨國(guó)藥企合作。

 

　　與中國(guó)相比，印度的道路經(jīng)歷了野蠻生長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)型。今天，即使有美國(guó)FDA的頻頻發(fā)難，印度仿制藥不僅解決了本國(guó)的用藥問(wèn)題，也成為“世界藥房”。

 

　　短期來(lái)看，如吳曉濱所說(shuō)，效果尚待觀察。機(jī)制能持續(xù)的前提是提供給專利藥企的量確實(shí)足夠大，如果銷量不足以保障利潤(rùn)，后續(xù)的談判將更加困難。

 

　　葛蘭素史克在談判之后并沒(méi)有停下來(lái)，接下來(lái)，“葛蘭素史克已經(jīng)準(zhǔn)備好與各地政府合作積極配合，來(lái)保證 希望韋瑞德納入醫(yī)保盡快獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，以使乙肝患者受益。”章英偉稱。

 

　　 “據(jù)說(shuō)近期會(huì)降，但目前還沒(méi)有降。如果降價(jià)，再加上能納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的話，可能有20%-30%的乙肝患者會(huì)選擇這種藥物。”佑安醫(yī)院副主任醫(yī)師曾道炳對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示，實(shí)際上，有很多病人都在焦急等待。