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“抗腫瘤藥物研發(fā)”大潮的驅(qū)動力及潛在風(fēng)險

發(fā)布日期:2016-07-05   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 現(xiàn)在制藥工業(yè)最熱門的投資方向就是抗腫瘤藥物研發(fā),據(jù)福布斯報道現(xiàn)在40%的新藥研發(fā)經(jīng)費投入到抗腫瘤藥物上
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
     現(xiàn)在制藥工業(yè)最熱門的投資方向就是抗腫瘤藥物研發(fā),據(jù)福布斯報道現(xiàn)在40%的新藥研發(fā)經(jīng)費投入到抗腫瘤藥物上。那么這個比例是否合理呢?對廠家和投資方又有意味著什么呢?
 
  前幾天我們談到80年代默沙東的輝煌,業(yè)界一致認(rèn)為當(dāng)時默沙東成為最盈利、最受社會尊重制藥企業(yè)的主要原因是其科學(xué)驅(qū)動研發(fā)活動的戰(zhàn)略。那么現(xiàn)在抗腫瘤藥物這么高強度投入是否符合科學(xué)驅(qū)動原則?盡管基礎(chǔ)研究也多年向抗腫瘤藥物傾斜,但是這個領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)靶點并沒有超出其它領(lǐng)域。據(jù)近期統(tǒng)計,抗腫瘤藥物研發(fā)的臨床開發(fā)成功率為5.1%,低于所有其它類藥物。遠(yuǎn)低于常見大眾病如代謝疾?。?5%),甚至低于精神疾?。?.2%)藥物研發(fā)的成功率。所以優(yōu)質(zhì)靶點的數(shù)量并非主要驅(qū)動因素,投資者進(jìn)入這個領(lǐng)域不是因為science。
 
  毫無疑問腫瘤是個威脅人類健康的極端恐怖疾病,但是惡性腫瘤并非現(xiàn)在社會最大疾病負(fù)擔(dān),因腫瘤致死人數(shù)在全球范圍死因排名甚至進(jìn)不了前十名。即使在新藥主要市場美國,如果以損失健康壽命年數(shù)作為疾病負(fù)擔(dān)指標(biāo),癌癥也排在精神疾病和心血管疾病之后。所以疾病負(fù)擔(dān)也不是最大驅(qū)動力。
 
  抗腫瘤藥物之所以吸引投資者的大量投入是因為抗腫瘤藥物的價格。據(jù)Motley Fool統(tǒng)計,自2014年9月到現(xiàn)在FDA共批準(zhǔn)了20個抗癌藥。除了化療藥物Yondelis,所有其它新藥每年價格都在10萬4千美元以上。雖然廠家會提供一些折扣,病人也未必會使用一年以上藥物,但是這個高價格顯然是資本涌入的核心驅(qū)動力。
 
  這種局面造成了現(xiàn)在腫瘤藥物研發(fā)的淘金模式,即只有少數(shù)企業(yè)、少數(shù)項目能獲得巨大回報,而多數(shù)企業(yè)和投資者會和買彩券一樣乘興而來、敗興而歸。這種金字塔式的回報模式對宏觀變化更加敏感,如果美國開始控制藥價處于劣勢的企業(yè)會更加弱勢。自然災(zāi)害中本來生存能力就弱的物種首先被淘汰。
 
  大量資本追逐少數(shù)優(yōu)質(zhì)項目必然加劇本來就已經(jīng)非常激烈的競爭。默沙東上周宣布將在今年在Keytruda上投入20億美元研發(fā)經(jīng)費,小公司即使和默沙東同時發(fā)現(xiàn)PD-1抗體也會在高強度對抗中敗下陣來,別說等人家上市再追了。上周FDA官員警告現(xiàn)在過多資本投入到PD-1抗體研發(fā),可能預(yù)示后面同類藥物上市都難,別說參與市場競爭了。
 
  另一個不良后果是對高風(fēng)險項目的縱容。很多項目尤其是免疫療法及其組合,在沒有臨床前優(yōu)化模型和臨床生物標(biāo)記的情況下倉促上馬,這如同不顧天氣情況強行登頂珠穆朗瑪。大量抗腫瘤項目也令臨床試驗資源越來越緊缺,這和珠峰最近幾年登頂出現(xiàn)擁堵有點類似。高強度投入加快了新產(chǎn)品的開發(fā)節(jié)奏,但也縮短了新產(chǎn)品的市場壽命?,F(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)幾例突破性新藥遠(yuǎn)沒有到專利期銷售就停止增長或下滑的例子,如BRAF抑制劑和CTLA4抗體(雖然復(fù)方組合可能會給Yervoy一些活力)。這些產(chǎn)品的投資者在其它領(lǐng)域如果發(fā)現(xiàn)類似藥物會獲得更好回報。
 
  George Merck說的“medicine is not for the profit, it is for the people”雖然有些理想化,但大方向是對的。Roy Vagelos的science-driven研發(fā)模式受到很多人推崇,但并沒有很多人真正執(zhí)行?,F(xiàn)在抗腫瘤藥物研發(fā)和珠峰變成旅游景點的情形有點類似,很多投資者本不該出現(xiàn)在這個領(lǐng)域。

 
 
 
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