中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
3個月前，中國已上市全球首支手足口滅活疫苗。3個月后，大多數(shù)人依然難覓地方接種疫苗。
今年1至4月，國內(nèi)手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪現(xiàn)象背后，是二類疫苗新政銜接失位，和地方疾控部門利益格局調(diào)整后，如何有效維護二類疫苗接種體系的問題。
3個月前，中國已上市全球首支手足口滅活疫苗。3個月后，大多數(shù)人依然難覓地方接種疫苗。
今年1至4月，國內(nèi)手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪現(xiàn)象背后，是二類疫苗新政銜接失位，和地方疾控部門利益格局調(diào)整后，如何有效維護二類疫苗接種體系的問題。
中國疾病預(yù)防控制中心（下稱中疾控）公開數(shù)據(jù)顯示，2016年1到4月，我國內(nèi)地累計報告手足口病例數(shù)超過40萬例，比2015年同期上升27%。其中，報告病例數(shù)較多的省區(qū)為廣西、廣東、湖南、安徽和浙江，手足口占傳染病例總數(shù)的一半以上。
這種三歲以下嬰幼兒普遍易感的傳染病，每年都持續(xù)在固定的時期爆發(fā)。雖然多數(shù)患者癥狀較輕，但重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎，并可致死亡。其中以EV71感染引起的病例尤為嚴(yán)重，可導(dǎo)致80%的重癥病例、93%的死亡病例。
中疾控的數(shù)據(jù)顯示，僅今年3到4月，全國因手足口疾病致死的兒童達到了22人。在廣西、四川，一些重癥患兒因神經(jīng)系統(tǒng)受到嚴(yán)重?fù)p害而死亡。在廣西，兩歲的孩子從發(fā)病到死亡僅五天時間；在四川省資陽市丹山鎮(zhèn)，一名1歲半的留守兒童，由于未被家里唯一的老人及時發(fā)現(xiàn)，在送醫(yī)途中死去。
他們本可避免死于非命。2016年3月，中國的EV71滅活疫苗已正式獲批上市。作為唯一采用人源性細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的EV71滅活疫苗產(chǎn)品，它填補了全球市場空白。其中，中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的昆明所（下稱昆明所）和北京科興生物公司兩家機構(gòu)都分離出關(guān)鍵的病毒毒株，研發(fā)出疫苗并先后上市。
“疫苗我們肯定會打，但哪有疫苗？”趙琴在媒體上看到手足口疫苗的消息，跑去問醫(yī)生，卻吃了閉門羹。
“沒有疫苗。”這是全國各地大部分疫苗接種醫(yī)生的回答。雖已上市三個月多，感染人數(shù)不斷增加，心急火燎的父母卻依然無苗可打。
一苗難賣
“工作全部停滯了。不僅是我們，所有生產(chǎn)二類疫苗的企業(yè)上個月幾乎是零銷售。”一位行業(yè)銷售說。
“我們遇到了前所未有的困難。”尹衛(wèi)東看著冷庫里躺著90萬支EV71疫苗一臉苦澀。作為科興生物公司的總經(jīng)理，EV71疫苗是他們研發(fā)八年的最大收獲，眼看5月上市后就能回報豐厚，但一個多月過去，疫苗一針也沒銷出去。
3月份上市的昆明所的情況稍好一些。但也僅僅在下發(fā)了少部分之后，他們的上百萬支EV71疫苗也滯留在了庫房。
這難以想象。早在3月18日，《云南日報》就刊登了新聞預(yù)告，“3月22日起全國兒童可進行EV71疫苗接種。”
每年4到7月是手足口病爆發(fā)高峰期。“我們趕在4月前上市，就是為了在今年流行季前能給孩子們預(yù)防上。”昆明所一位參與研發(fā)的專家說。
這與一則改變疫苗行業(yè)的條例相關(guān)。2016年3月，山東疫苗案轟動全國，疫苗經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)疾控系統(tǒng)人員層層倒賣轉(zhuǎn)手臨（過）期疫苗的惡劣行徑曝光。2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議決定修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對第二類疫苗（即自費疫苗）的供貨渠道做出重大調(diào)整。
為減少中間環(huán)節(jié)，制止借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為，修訂后的條例規(guī)定：將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控配送二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，不再經(jīng)過省市級原來的配送渠道。
簡單地說，國家希望切斷一切可能做貓膩的環(huán)節(jié)，讓企業(yè)直接供貨到基層區(qū)縣。
自費疫苗市場因此劇變。大部分依托代理商銷售的企業(yè)，今后只能靠企業(yè)自建銷售隊伍。不少藥品批發(fā)企業(yè)以疫苗經(jīng)營為主業(yè)，此前因要獲得疫苗經(jīng)營資質(zhì)，軟硬件投入巨大，現(xiàn)在終止其疫苗經(jīng)營資格幾乎等于讓其關(guān)門。而由于各省未出臺相應(yīng)的執(zhí)行細(xì)則和招標(biāo)平臺。兩個多月過去，全國絕大部分地區(qū)自費疫苗都無法采購，只能消耗庫存。
“短時間應(yīng)該能撐得住，但撐不了多久了。”北京市一位區(qū)疾控部門負(fù)責(zé)人說。其他地方的情況更糟，南京、南寧、深圳等多個地市直接掛出缺貨通知。
雖然影響或為短期，但條例剛出時，沒有人意識到會對整個疫苗接種造成如此大的影響。
6月14日，出臺新條例的兩部委國家食藥總局和國家衛(wèi)計委發(fā)布公告，允諾地方有八個月過渡期，在過渡期間沿用舊辦法和采用新條例都被許可。
“可能也是看到問題，試圖糾偏。”但這對解決目前問題收效甚微，“大家都知道，新條例實施后，省市疾控都不參與二類疫苗接種，誰還會現(xiàn)在沿用舊辦法多一事呢？”某省級疾控中心副主任反問。
艱難過渡期
在過去一周里，南方周末記者分別聯(lián)系了北京、上海、廣東、四川、云南、廣西、山東、湖南、安徽等地的多級疾控系統(tǒng)，他們大都三緘其口。
但粗略統(tǒng)計全國各省二類疫苗招標(biāo)平臺的建設(shè)情況，可以發(fā)現(xiàn)：雖然近期多省出臺文件，進一步收緊二類疫苗接種管理，將采購疫苗公告在政府采購網(wǎng)上公示，但大部分仍在征求意見中，還有一些省份遲遲未出臺政策。真正建成使用的只有四川、浙江等極少數(shù)地區(qū)。“什么時候恢復(fù)，沒有時間表。”在東部省份一地市級疾控部門工作的李寧說。
事實上，二類疫苗平臺建立很簡單，一周就能做出來。疫苗行業(yè)服務(wù)商劉永超告訴南方周末記者，疫苗和藥品的招標(biāo)平臺并無二致，各省一類疫苗的招標(biāo)也很完善。
推進緩慢是因利益考量。“山東疫苗案給整個疾控系統(tǒng)蒙上了陰影。”在李寧看來，因為他們被大眾質(zhì)疑、拒絕、謾罵，現(xiàn)在大家寧愿不去做，也不希望被誤解。一旦積極推動二類疫苗的平臺，反而被指想牟利賺錢。這種心理在不少省份都存在。
這和疫苗接種的考核體系也有關(guān)系。在中國，政府對免費疫苗有接種率考核要求，同時也有接種補貼。而自費疫苗既無接種率指標(biāo)，也無接種補貼。不管免費還是自費疫苗，都有疫苗科普宣教和不良反應(yīng)需要處置，這往往耗費大量人力。“吃力不討好的事，誰都不愿意做。”一位基層接種人員說。
“一類、二類不是按重要程度分類，需要正確引導(dǎo)民眾的認(rèn)識。”中國疾病預(yù)防控制中心病毒病所副所長董小平說，世界各國政府都很難全覆蓋所有疫苗，但疫苗對疾病流行的阻斷是很好的保障。盡管二類疫苗是企業(yè)銷售，但需要各級政府參與，和百姓說清楚利弊，再讓他們自己選擇，“這不能光由企業(yè)去說。”
而在一些疫情嚴(yán)重的省份，疾控人員則十分焦慮。兩周前，四川省疾病預(yù)防控制中心副主任祝小平在一次內(nèi)部會議上說，希望能盡快用上EV71疫苗，6個月以上的易感兒童，則越早接種越好。作為疫情較為嚴(yán)重的省份，成都市今年新發(fā)法定傳染病例中，一半都是手足口病。
目前全國有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區(qū)，總計2863個縣級疾控中心。面對如何龐大的基層，企業(yè)也很犯難如何去配送疫苗。一位疫苗企業(yè)的研發(fā)人員坦誠，如果都要企業(yè)承擔(dān)，偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗他們不愿意、也無法去送。
冷鏈配送成本是按體積（對應(yīng)的實際是單支疫苗）及單次配送數(shù)量確定。對一個確定的目的地和確定的數(shù)量，每支疫苗配送費用差不多，跟疫苗價值基本無關(guān)。這樣會導(dǎo)致低價的疫苗其配送費占比奇高，市場規(guī)律的選擇，最終或?qū)?dǎo)致低價但很可能對疫情防控很重要的疫苗，消失或很難接種。
政策致價格飆升？
本想打破疾控渠道壟斷、通過市場競爭來降低自費疫苗價格。但誰也沒想到，條例修訂后，企業(yè)需要新增冷鏈系統(tǒng)和物流，加上招標(biāo)采購環(huán)節(jié)，卻增加了疫苗的成本。多位行業(yè)人士預(yù)測，如果政府不進行相應(yīng)的補貼，二類疫苗將大幅提價。
政府醫(yī)藥采購系統(tǒng)信息顯示，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的EV71疫苗的商品名為益爾來福，分為西林瓶和預(yù)充式注射劑兩種，最高掛網(wǎng)限價為168元和188元。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所生產(chǎn)的EV71疫苗，分為西林瓶和預(yù)灌封注射器包裝，最高掛網(wǎng)限價同前。
今年3月28日，昆明近五十個孩子成了首批疫苗（由中科院生產(chǎn)）的接種者，疫苗建議零售價218元/劑。按要求，EV71滅活疫苗的接種對象為6月齡至5歲兒童，基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔1個月。也就是說，EV71這種二類疫苗全程需要自費400多元。
但隨著新政推出，價格變得不可捉摸。“現(xiàn)在企業(yè)沒法預(yù)算新模式下的轉(zhuǎn)運等運營成本，所以就大幅度提高了二類疫苗的價格。四川疾控的人說二類疫苗招標(biāo)價較以往的模式翻了一倍。”李寧說。
董小平擔(dān)憂：一旦運輸?shù)瘸杀炯尤耄鞯貎r格必然會不同。會不會變成，在北上廣等經(jīng)濟發(fā)達的大城市，二類疫苗價格反而便宜，而在偏遠(yuǎn)的西部省份，價格則會飆升？（本文由刪節(jié)）
（為尊重采訪對象意見，文中李寧、趙琴為化名）
110102000668（1）號