2019上半年中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新案例大盤點

　　2019上半年，在眾多醫(yī)藥政策的推動下，醫(yī)藥行業(yè)不斷加快創(chuàng)新發(fā)展的步伐，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)為中國醫(yī)藥發(fā)展版圖添加了濃墨重彩的一筆，而這也將繼續(xù)推動為中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新。以下就為大家盤點了2019上半年，那些具有代表性的中國藥企創(chuàng)新案例。

　　羅欣藥業(yè)LX1-15029獲重大專項支持

　　2019年1月，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司以創(chuàng)新藥LX1-15029項目申報的《新靶點小分子藥物新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)體系》課題任務(wù)榮獲“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。據(jù)悉，該項目屬“重大新藥創(chuàng)制”專項，由中國科學(xué)院上午藥物研究所牽頭。

　　中國生物11價HPV疫苗獲臨床試驗批件

　　中國生物2月19日宣布，11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。據(jù)悉，11價HPV疫苗由中國生物所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制。

　　復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲上市申請

　　2月，國家局官宣，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗獲批上市。據(jù)悉，目前國內(nèi)利妥昔單抗在研并注冊申報的企業(yè)已經(jīng)有14家，復(fù)宏漢霖、信達生物、海正藥業(yè)、正大天晴、信達生物等知名企業(yè)爭相布局，競爭十分激烈。

　　麗珠1類新藥獲NMPA受理

　　3月麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲CDE受理。

　　貝達藥業(yè)1類新藥獲臨床試驗通知書

　　3月18日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司新藥BPI-23314的臨床試驗申請于2019年1月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　康方生物PD-1/CTLA-4雙抗在美獲批臨床

　　4月2日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗申請(IND)已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)?？捣缴飳⒃诿绹槍Χ喾N惡性腫瘤開展臨床試驗。

　　貴州百靈血液瘤新藥啟動一期臨床

　　4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗項目啟動。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開發(fā)(合作)合同》，雙方共同開發(fā)該項目。

　　我國自主創(chuàng)新糖尿病藥物“孚來美”獲批上市

　　5月，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國首個長效GLP-1類降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽(孚來美)上市。藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，聚乙二醇洛塞那肽于2007年申報一期臨床，歷經(jīng)十二年終于開花結(jié)果。其也是全球第一個PEG化的長效降糖藥物，只需要一周打一針。

　　正大天晴阿哌沙班片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

　　5月，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準(zhǔn)。阿哌沙班是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個上市的新一代口服抗凝劑。

　　基石藥業(yè)遞交新藥上市申請

　　6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過第三方向中國臺灣地區(qū)有關(guān)部門提交了TIBSOVO上市申請，用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)。這是自2015年基石藥業(yè)創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請。

　　石藥集團硫酸氫氯吡格雷片獲批

　　6月10日，石藥集團發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。

　　正大天晴奧貝膽酸國內(nèi)申報上市

　　根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴奧貝膽酸片的上市申請。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發(fā)，是一種法尼酯X受體特異性激動劑。（來源中國化工網(wǎng)）