最新過度重復藥品目錄發(fā)布 新增兩大關鍵信息！

9月8日訊　9月7日，中國藥學會在官網(wǎng)發(fā)布《關于發(fā)布第六批過度重復藥品提示信息的公告》。該批過度重復藥品提示信息目錄由中國藥學會和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所共同協(xié)作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監(jiān)測分析形成。據(jù)統(tǒng)計，共有302個過度重復品種被收錄至該目錄中，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，與前一批過度重復品種目錄相比，調(diào)出1個品種。

 

　　值得注意的是，此批目錄與往批目錄最大不同的地方在于，提示信息新增了兩項數(shù)據(jù)內(nèi)容：一是基于中國上市藥品目錄集，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)數(shù)量進行標注；二是基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫，對已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進行標注。中國藥學會表示，通過上述兩項新增內(nèi)容增加信息的提示作用。

 

 

　　整體來看，抗生素、維礦類、抑酸藥等普藥仍然是過度重復品種目錄上的主要品種，占據(jù)著這份名錄的絕大部分名額。通過梳理可以發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、維生素C、對乙酰氨基酚、復方磺胺甲噁唑和安乃近等6個品種的已有批文數(shù)量均超過了千條，持有復方磺胺甲噁唑品種批文的企業(yè)數(shù)量位居目錄之首，達到了960家。

 

　　盡管在總體上過度重復品種的數(shù)量變化并不大，但具體品種相應的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量還是呈現(xiàn)出了逐步減少的趨勢。以目錄“常客”、第二批國家藥品帶量采購品種甲硝唑為例，中國藥學會科技開發(fā)中心（CMEI）監(jiān)測三年在銷批文企業(yè)數(shù)量近年來都在200家上下浮動，今年持有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量相較于去年減少了7家。

 

　　而對于頭孢泊肟酯、吡格列酮、復方甘草酸苷等剛好滿足“同一藥品已獲批準文號企業(yè)數(shù)在20家以上”的條件，得以跨越門檻進入這份目錄的品種而言，倘若保持現(xiàn)有批文注銷速率，明年全新的一批過度重復品種目錄或?qū)⒉辉俪霈F(xiàn)相關品種的身影。

 

　　在過度重復的嚴峻競爭下，個別藥企只能扮演“陪跑”的角色。在“CMEI監(jiān)測批文CR10銷售金額占比”這一項統(tǒng)計指標下，苯海拉明、依托紅霉素、萘敏維、維U顛茄鋁和復方阿司匹林等21個品種的數(shù)值均達到了100%，這意味著對應品種的市場份額已完全被前十家藥企瓜分，其余藥企盡管手持產(chǎn)品批文也只能望洋興嘆，對其中數(shù)量最多、擁有氯芬黃敏生產(chǎn)資格的412家藥企而言尤為殘酷。

 

 

　　新增“過評企業(yè)數(shù)量標注”和“批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型標注”兩大統(tǒng)計信息，無疑是此次目錄最大亮點，為引導企業(yè)調(diào)整研發(fā)決策提供了重要參考。

 

　　2016年3月，國務院辦公廳在《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》的文件中明確提出，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東、江西和浙江等近20個省份均已出臺政策落地。在這批302個過度重復品種中，已有企業(yè)過評的品種僅有67個，所占比例不到三成，其中過評企業(yè)數(shù)量不足3家仍有30個，仍有較多機會等待藥企尋覓以突圍破局。

 

　　而具體到更細致的劑型上，目錄中“批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型”的標注也將會對藥企指引一定方向。以截至到8月仍未有企業(yè)過評的利多卡因為例，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國公立醫(yī)療機構終端，其以5.42億元的成績排在化學藥麻醉劑產(chǎn)品TOP10第6位，盡管有106家藥企擁有生產(chǎn)批文，但非吸入氣霧劑、貼劑、非吸入氣霧劑等劑型上各只有一家企業(yè)持有批文。

 

　　過度重復藥品目錄的逐年發(fā)布是中國藥學會在貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中有關要求的具體實踐，將會發(fā)揮著科學引導企業(yè)及研發(fā)機構有序研發(fā)、優(yōu)化研發(fā)資源配置、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的關鍵作用。中國藥學會在上述公告中提醒相關藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構，“應充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經(jīng)營決策。建議各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的指導，對已經(jīng)公布的過度重復藥品提示信息，主動做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和生產(chǎn)。”

 

　　也有分析人士指出，該目錄為醫(yī)藥工業(yè)主管部門提供了科學安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結構調(diào)整的參考，有利于引導醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；與此同時，也將為藥品集中采購部門提供了科學確定“分類采購”方式的參考，有利于指導藥品集中采購，保證藥品供應。